- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01102322
A tüdővédő lélegeztetési stratégia (LPV) alkalmazásával kapcsolatos tényezők akut tüdősérüléses/akut légzési distressz szindrómás (ALI/ARDS) betegek intenzív osztályon (ICU)
A tüdővédő lélegeztetési stratégia (LPV) alkalmazásával kapcsolatos tényezők ALI/ARDS-betegeknél intenzív osztályon
Ashbaugh és munkatársai 1967-ben írtak le először 12 olyan szindrómában szenvedő beteget, akiket akut légzési nehézség, súlyos hipoxémia, diffúz tüdőinfiltrátumok jellemeztek a mellkas röntgenfelvételén és csökkent tüdő-compliance. Ezenkívül 1988-ban Murray és munkatársai egy tüdősérülés-pontozási rendszert javasoltak a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP), a PaO2-FiO2 arányon, a tüdő statikus együttműködésén, a mellkas röntgenfelvételén látható infiltrátumok mértékén és a klinikai okon alapuló pontozási rendszert. . A 2,5-ös vagy nagyobb pontszámot konzisztensnek tekintették az ARDS diagnózisával. Az ARDS jelenlegi meghatározását Bernard és munkatársai, valamint az amerikai-európai konszenzuskonferencia javasolta 1994-ben. Az ARDS kritériumai a következők voltak: 1) akut kezdet; 2) a PaO2/FIO2 arány vagy hipoxia pontszám < 200, függetlenül a pozitív kilégzési nyomástól; 3) kétoldali infiltrátumok a mellkas röntgenfelvételén; és 4) a pulmonalis artéria elzáródási nyomása <18 Hgmm, vagy a bal pitvari hipertónia klinikai bizonyítékának hiánya.
A lélegeztetőgép-kezelés előrehaladása ellenére azonban az akut tüdősérülések és az akut légzési distressz szindróma halálozási aránya továbbra is nagyon magas (körülbelül 40-50 százalék). 2000-ben az ARDS Network vizsgálata 861 betegnél hasonlította össze a 6 és 12 ml/kg légzési térfogat per becsült testtömeg (PBW) hatását, és összességében 22%-kal csökkent a halálozási arány, több lélegeztetőgép-mentes nap, és több szerv- hibamentes napok az alacsony dagály-volumen csoportban. Ezért az ARDS-ben szenvedő betegek gépi lélegeztetésének jelenlegi megközelítése az alacsonyabb légzési térfogatok és alacsonyabb nyomások alkalmazását hangsúlyozza, hogy elkerüljék a tüdő túltágulását és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülést.
Ennek ellenére egy évvel az ARDSnet-vizsgálat közzététele után Rubenfeld és munkatársai megjegyezték, hogy az ARDS-ben vagy ALI-ban szenvedő betegek kevesebb mint 5%-ánál alkalmaztak tüdővédő lélegeztetési stratégiákat egyetlen ARDSnet-központban. Rubenfeld és munkatársai azt találták, hogy az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés megkezdésének gyakori akadályai közé tartozik az, hogy nem hajlandó lemondani a lélegeztetőgép irányításáról, nem ismerik fel a betegeket, hogy ALI/ARDS-ben szenvednek, és az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés ellenjavallatai. Az alacsony légzési volumenű lélegeztetés folytatásának jelentős akadályai közé tartozik a beteg kellemetlen érzése, valamint a tachypnea vagy hypercapnia és az acidózis miatti aggodalom.
Ezenkívül Kalhan és munkatársai a légzéstérfogat megválasztásával összefüggő tényezőket is értékelték, és arról számoltak be, hogy az LPV alulhasználata összefügghet azzal, hogy a klinikusok nem ismerik fel a kevésbé súlyos ALI-eseteket, és hogy az alacsony légzési térfogatú lélegeztetést több időre fenntartják. súlyos esetekben, vagy mindkettő. Az olyan tényezők azonban, mint a komorbiditás és a kórélettani változások, amelyek a tüdővédő lélegeztetési stratégia nem megfelelő használatához kapcsolódnak, nem egyértelműek. A kutatók egy prospektív egyközpontú vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a tüdővédő lélegeztetési stratégia (LPV) alkalmazásával összefüggő tényezőket ALI/ARDS betegek intenzív osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ashbaugh és munkatársai 1967-ben írtak le először 12 olyan szindrómában szenvedő beteget, akiket akut légzési nehézség, súlyos hipoxémia, diffúz tüdőinfiltrátumok jellemeztek a mellkas röntgenfelvételén és csökkent tüdő-compliance. A szindróma, amelyet kezdetben felnőtteknél akut légzési distressznek neveztek, ma pedig akut légzési distressz szindrómának (ARDS) nevezik. Ezenkívül 1988-ban Murray és munkatársai egy tüdősérülés-pontozási rendszert javasoltak a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP), a PaO2-FiO2 arányon, a tüdő statikus együttműködésén, a mellkas röntgenfelvételén látható infiltrátumok mértékén és a klinikai okon alapuló pontozási rendszert. . A 2,5-ös vagy nagyobb pontszámot konzisztensnek tekintették az ARDS diagnózisával. Az ARDS jelenlegi meghatározását Bernard és munkatársai, valamint az amerikai-európai konszenzuskonferencia javasolta 1994-ben. Az ARDS kritériumai a következők voltak: 1) akut kezdet; 2) a PaO2/FIO2 arány vagy hipoxia pontszám <200, függetlenül a pozitív kilégzési nyomástól; 3) kétoldali infiltrátumok a mellkas röntgenfelvételén; és 4) a pulmonalis artéria elzáródási nyomása <18 Hgmm, vagy a bal pitvari hipertónia klinikai bizonyítékának hiánya.
A lélegeztetőgép-kezelés előrehaladása ellenére azonban az akut tüdősérülések és az akut légzési distressz szindróma halálozási aránya továbbra is nagyon magas (körülbelül 40-50 százalék). 2000-ben az ARDS Network vizsgálata 861 betegnél hasonlította össze a 6 és 12 ml/kg légzési térfogat per becsült testtömeg (PBW) hatását, és összességében 22%-kal csökkent a halálozási arány, több lélegeztetőgép nélküli nap, és több szerv- hibamentes napok az alacsony dagály-volumen csoportban. Ezért az ARDS-ben szenvedő betegek gépi lélegeztetésének jelenlegi megközelítése az alacsonyabb légzési térfogatok és alacsonyabb nyomások alkalmazását hangsúlyozza, hogy elkerüljék a tüdő túltágulását és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülést.
Ennek ellenére egy évvel az ARDSnet-vizsgálat közzététele után Rubenfeld és munkatársai megjegyezték, hogy az ARDS-ben vagy ALI-ban szenvedő betegek kevesebb mint 5%-ánál alkalmaztak tüdővédő lélegeztetési stratégiákat egyetlen ARDSnet-központban. Rubenfeld és munkatársai azt találták, hogy az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés megkezdésének gyakori akadályai közé tartozik az, hogy nem hajlandó lemondani a lélegeztetőgép irányításáról, nem ismerik fel a betegeket, hogy ALI/ARDS-ben szenvednek, és az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés ellenjavallatai. Az alacsony légzési volumenű lélegeztetés folytatásának jelentős akadályai közé tartozik a beteg kellemetlen érzése, valamint a tachypnea vagy hypercapnia és az acidózis miatti aggodalom.
Ezenkívül Kalhan és munkatársai a légzéstérfogat megválasztásával összefüggő tényezőket is értékelték, és arról számoltak be, hogy az LPV alulhasználata összefügghet azzal, hogy a klinikusok nem ismerik fel a kevésbé súlyos ALI-eseteket, és hogy az alacsony légzési térfogatú lélegeztetést több időre fenntartják. súlyos esetekben, vagy mindkettő. Az olyan tényezők azonban, mint a komorbiditás és a kórélettani változások, amelyek a tüdővédő lélegeztetési stratégia nem megfelelő használatához kapcsolódnak, nem egyértelműek. Prospektív egyközpontú vizsgálatot végzünk, hogy megvizsgáljuk a tüdővédő lélegeztetési stratégia (LPV) alkalmazásával kapcsolatos tényezőket ALI/ARDS betegek intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden intubált és gépi lélegeztetett beteg, aki megfelel az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia (AECC) ALI/ARDS kritériumainak:
- A betegség akut kezdete
- Kétoldali (foltos, diffúz vagy homogén) beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával
- PaO2/FiO2 <=300 (magasságra korrigált): (P/F <300 ALI és P/F <200 ARDS esetén)
- Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Bekerült más klinikai vizsgálatokba
- Olyan alternatív diagnózisokat erősítettek meg, amelyek klinikai lefolyása eltér az ARDS/ALI-től, például diffúz alveoláris vérzés, vasculitis, interstitialis pneumonitis stb.
- Pangásos szívelégtelenséghez kapcsolódó tüdőödéma
- Akut miokardiális infarktus
- Terhesség
- Azok a betegek, akiknél határozottan ellenjavallt az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés alkalmazása, pl. megnövekedett koponyaűri nyomás, triciklikus antidepresszánsok túladagolása stb.
- Az a beteg, aki kezdetben megfelel a felvételi kritériumoknak, de gyorsan javult az ARDS/ALI diagnózisát követő 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
|
A tüdővédő lélegeztetési stratégia (LPV) alkalmazásával kapcsolatos tényezők ALI/ARDS betegeknél intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tüdővédő stratégia megfelelő alkalmazásának aránya ALI/ARDS betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201002021R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Minőség
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóIschaemiás stroke | Obstruktív alvási apnoe | Átmeneti ischaemiás roham (TIA)Egyesült Államok
-
Federal University of PelotasBefejezve
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Gerincsebészet | A helyreállítás minősége | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka