- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01102322
Faktory spojené s použitím strategie plicní ochranné ventilace (LPV) u pacientů s akutním poraněním plic/syndromem akutní respirační tísně (ALI/ARDS) na jednotce intenzivní péče (JIP)
Faktory spojené s použitím strategie plicní ochranné ventilace (LPV) u pacientů s ALI/ARDS na JIP
V roce 1967 Ashbaugh et al poprvé popsali 12 pacientů se syndromem charakterizovaným akutní dušností, těžkou hypoxémií, difuzními plicními infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku a sníženou poddajností plic. Navíc v roce 1988 Murray et al navrhli systém hodnocení poranění plic založený na úrovni pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), poměru PaO2 k FiO2, statické plicní poddajnosti, stupni infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku a klinické příčině . Skóre 2,5 nebo vyšší bylo považováno za konzistentní s diagnózou ARDS. Současná definice ARDS byla navržena Bernardem et al a americko-evropskou konsensuální konferencí v roce 1994. Kritéria ARDS zahrnovala: 1) akutní začátek; 2) poměr PaO2/FIO2 nebo skóre hypoxie < 200, bez ohledu na pozitivní endexpirační tlak; 3) bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku; a 4) okluzní tlak v plicní tepně <18 mm Hg nebo nepřítomnost klinických známek hypertenze levé síně.
Navzdory pokrokům v řízení ventilátorů však úmrtnost na akutní poškození plic a syndrom akutní respirační tísně zůstává velmi vysoká (přibližně 40 až 50 procent). V roce 2000 studie ARDS Network porovnávala účinky 6 proti 12 ml/kg dechového objemu na předpokládanou tělesnou hmotnost (PBW) u 861 pacientů a zaznamenala celkové 22% snížení míry úmrtnosti, více dnů bez ventilátoru a více orgánů. dny bez poruch ve skupině s nízkým přílivovým objemem. Současný přístup k mechanické ventilaci pacienta s ARDS proto zdůrazňuje použití nižších dechových objemů s nižšími tlaky, aby se předešlo nadměrnému roztažení plic a poškození plic spojenému s ventilátorem.
Nicméně rok po zveřejnění studie ARDSnet Rubenfeld et al poznamenali, že strategie plicní ochranné ventilace byly aplikovány u méně než 5 % pacientů s ARDS nebo ALI v jediném centru ARDSnet. Rubenfeld et al zjistili, že mezi běžné překážky zahájení ventilace s nízkým dechovým objemem patří neochota vzdát se kontroly nad ventilátorem, nerozpoznání pacientů s ALI/ARDS a vnímané kontraindikace ventilace s nízkým dechovým objemem. Mezi významné překážky pro pokračování ventilace s nízkým dechovým objemem patří obavy týkající se nepohodlí pacienta a tachypnoe nebo hyperkapnie a acidózy.
Kromě toho Kalhan et al také hodnotili faktory spojené s výběrem dechového objemu a uvedli, že nedostatečné využívání LPV může souviset s tím, že lékaři podceňují méně závažné případy ALI a že si ventilaci s nízkým dechovým objemem vyhradili pro více těžké případy, nebo obojí. Faktory jako komorbidita a patofyziologické změny spojené s nedostatečným používáním strategie plicní ochranné ventilace však nejsou jasné. Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii s jediným centrem, aby prozkoumali faktory spojené s použitím strategie plicní ochranné ventilace (LPV) u pacientů s ALI/ARDS na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 1967 Ashbaugh et al poprvé popsali 12 pacientů se syndromem charakterizovaným akutní dušností, těžkou hypoxémií, difuzními plicními infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku a sníženou poddajností plic. Syndrom, původně nazývaný akutní respirační tíseň u dospělých, a nyní je pojmenován jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Navíc v roce 1988 Murray et al navrhli systém hodnocení poranění plic založený na úrovni pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), poměru PaO2 k FiO2, statické plicní poddajnosti, stupni infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku a klinické příčině. . Skóre 2,5 nebo vyšší bylo považováno za konzistentní s diagnózou ARDS. Současná definice ARDS byla navržena Bernardem et al a americko-evropskou konsensuální konferencí v roce 1994. Kritéria ARDS zahrnovala: 1) akutní začátek; 2) poměr PaO2/FIO2 nebo skóre hypoxie <200, bez ohledu na pozitivní endexpirační tlak; 3) bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku; a 4) okluzní tlak v plicní tepně <18 mm Hg nebo nepřítomnost klinických známek hypertenze levé síně.
Navzdory pokrokům v řízení ventilátorů však úmrtnost na akutní poškození plic a syndrom akutní respirační tísně zůstává velmi vysoká (přibližně 40 až 50 procent). V roce 2000 studie ARDS Network porovnávala účinky 6 proti 12 ml/kg dechového objemu na předpokládanou tělesnou hmotnost (PBW) u 861 pacientů a zaznamenala celkové 22% snížení úmrtnosti, více dnů bez ventilátoru a více orgánů. dny bez poruch ve skupině s nízkým přílivovým objemem. Současný přístup k mechanické ventilaci pacienta s ARDS proto zdůrazňuje použití nižších dechových objemů s nižšími tlaky, aby se předešlo nadměrnému roztažení plic a poškození plic spojenému s ventilátorem.
Nicméně rok po zveřejnění studie ARDSnet Rubenfeld et al poznamenali, že strategie plicní ochranné ventilace byly aplikovány u méně než 5 % pacientů s ARDS nebo ALI v jediném centru ARDSnet. Rubenfeld et al zjistili, že mezi běžné překážky zahájení ventilace s nízkým dechovým objemem patří neochota vzdát se kontroly nad ventilátorem, nerozpoznání pacientů s ALI/ARDS a vnímané kontraindikace ventilace s nízkým dechovým objemem. Mezi významné překážky pro pokračování ventilace s nízkým dechovým objemem patří obavy týkající se nepohodlí pacienta a tachypnoe nebo hyperkapnie a acidózy.
Kromě toho Kalhan et al také hodnotili faktory spojené s výběrem dechového objemu a uvedli, že nedostatečné využívání LPV může souviset s tím, že lékaři podceňují méně závažné případy ALI a že si ventilaci s nízkým dechovým objemem vyhradili pro více těžké případy, nebo obojí. Faktory jako komorbidita a patofyziologické změny spojené s nedostatečným používáním strategie plicní ochranné ventilace však nejsou jasné. Provádíme prospektivní jednocentrickou studii, abychom prozkoumali faktory spojené s použitím strategie plicní ochranné ventilace (LPV) u pacientů s ALI/ARDS na JIP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti, kteří splňují kritéria Americko-evropské konsensuální konference (AECC) pro ALI/ARDS:
- Akutní nástup nemoci
- Bilaterální (ploché, difúzní nebo homogenní) infiltráty konzistentní s plicním edémem
- PaO2/FiO2 <=300 (opraveno na nadmořskou výšku): (P/F <300 pro ALI a P/F <200 pro ARDS)
- Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Zařazen do jiných klinických studií
- Měl potvrzené alternativní diagnózy, které by měly jiný klinický průběh než ARDS/ALI, např. difuzní alveolární krvácení, vaskulitida, intersticiální pneumonitida atd.
- Plicní edém související s městnavým srdečním selháním
- Akutní infarkt myokardu
- Těhotenství
- Pacienti s jednoznačnou kontraindikací k použití ventilace s nízkým dechovým objemem, např. zvýšený intrakraniální tlak, předávkování tricyklickými antidepresivy atd.
- Pacient, který zpočátku splňuje kritéria pro zařazení, ale rychle se zlepšil během 24 hodin od diagnózy ARDS/ALI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
|
Faktory spojené s použitím strategie plicní ochranné ventilace (LPV) u pacientů s ALI/ARDS na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra vhodného použití strategie ochrany plic u pacientů s ALI/ARDS
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201002021R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy