Ihonalainen muotoilu korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
maanantai 17. tammikuuta 2011 päivittänyt: Medicis Technologies Corporation
Arvio rasvakudoksen hoidosta kohdennetulla ultraäänilaitteella potilailla, joilla on Fitzpatrick IV-VI -ihotyypit
Laite tuottaa High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -energiaa, joka voi häiritä ihonalaista rasvakudosta (SAT) tarjotakseen ei-invasiivisen lähestymistavan kehon muotoiluun, kuten vyötärön ympäryksen pienentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Dr. Nowell Solish Private Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä seulonnan aikana, ennen kuin tutkittava kirjataan tutkimukseen:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
- Painoindeksi ≤30
- Ihonalaisen rasvakudoksen paksuus odotetulla hoitoalueella ≥ 2,5 cm
- Tutkittavien on suostuttava siihen, että he eivät muuta normaalia ja säännöllistä ruokavaliotaan tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöiden on oltava afrikkalaista syntyperää JA heillä on oltava Fitzpatrick-ihotyyppi IV, V tai VI.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (eli jolla on positiivinen virtsaraskaustesti), epäillään olevan raskaana tai joka imettää tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana. (HUOM: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
- Tutkittavalla on diabetes tai sydän- ja verisuonitauti.
- Kohdehenkilölle on tehty jokin esteettinen toimenpide hoidettavalle alueelle.
- Kohdeella on systeeminen ihosairaus tai ihosairaus hoidettavilla alueilla.
- Potilaalla on mitä tahansa poikkeavuutta ihossa tai vatsan seinämän pehmytkudoksissa hoidettavilla alueilla.
- Koehenkilölle on tehty aiemmin avoin tai laparoskooppinen leikkaus odotetulla hoitoalueella.
- Koehenkilöille on määrätty resepti tai käsikauppa painonpudotuslääkitys tai -ohjelma tai heillä on painonpudotustoimenpiteitä (esim. mahalaukun ohitus, Lap-Band jne.)
- Tutkittavalla on ihoa tai pintakudosta, joka ei makaa tasaisesti itsekseen koehenkilön ollessa makuuasennossa.
- Potilaat, jotka saavat kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai mikä tahansa implantoitava sähkölaite, esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä metalli-implantteja hoidettavalla alueella.
- Syövän historia.
- Potilaat, joilla on aistihäiriö tai dysestesia hoidettavalla alueella.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintokäyntiaikataulua (esim. henkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa korkeintaan 27 viikkoa – seulonta poistumiskäynnin kautta).
- Kohteet, jotka eivät pysty suostumaan itseensä tai joilla ei ole kykyä siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energiataso 1
Ihonalainen rasvakudos, jota käsitellään energiatasolla 1.
|
Tutkimus rasvakudosten hoidosta fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon jälkeen mitatun vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta kahden vyötärön ympärysmitan keskiarvon osalta suoliluun harjassa sekä jokaisessa yksittäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeen mitatun vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta kahden vyötärön ympärysmitan keskiarvon osalta suoliluun harjassa sekä jokaisessa yksittäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys sellaisena kuin se on kirjattu koehenkilötyytyväisyystutkimukseen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Potilastyytyväisyys sellaisena kuin se on kirjattu koehenkilötyytyväisyystutkimukseen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys sellaisena kuin se on kirjattu koehenkilötyytyväisyystutkimukseen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys sellaisena kuin se on kirjattu koehenkilötyytyväisyystutkimukseen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -päiväkirja hoidon jälkeisen epämukavuuden kirjaamiseen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Parannus, joka on määritetty maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pistemäärällä "parantunut" tai "paljon parantunut" jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä, tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Parannus, joka on määritetty maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pistemäärällä "parantunut" tai "paljon parantunut" jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä, tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Parannus, joka on määritetty maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pistemäärällä "parantunut" tai "paljon parantunut" jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä, tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Parannus, joka on määritetty maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pistemäärällä "parantunut" tai "paljon parantunut" jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä, tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nowell Solish, MD, Dr. Nowell Solish Private Office
- Päätutkija: Sheetal Sapra, MD, Institute of Cosmetic and Laser Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-1100-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .