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使用高强度聚焦超声的皮下轮廓

2011年1月17日 更新者:Medicis Technologies Corporation

Fitzpatrick IV-VI 皮肤类型受试者使用聚焦超声设备治疗脂肪组织的评价

该设备提供高强度聚焦超声 (HIFU) 能量,可以破坏皮下脂肪组织 (SAT),从而提供一种非侵入性的塑身方法,例如减少腰围。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
        • Dr. Nowell Solish Private Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在受试者被纳入研究之前,筛选时必须满足以下所有纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,18至65岁
  2. 体重指数≤30
  3. 预期治疗区域皮下脂肪组织厚度≥2.5cm
  4. 受试者必须同意在研究过程中不改变他们正常和规律的饮食或锻炼程序。
  5. 受试者必须是非洲人后裔并且具有 IV、V 或 VI 型菲茨帕特里克皮肤。

排除标准:

如果受试者在筛选时符合以下任何排除标准,则受试者没有资格参加本研究:

  1. 怀孕的女性受试者(即尿妊娠试验呈阳性)、疑似怀孕、正在哺乳或在研究过程中怀孕。 (注意:有生育能力的女性在参加研究之前必须进行阴性尿妊娠试验。)
  2. 被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝治疗或阻碍凝血或血小板聚集的药物或膳食补充剂的受试者。
  3. 受试者患有糖尿病或心血管疾病。
  4. 受试者对要治疗的区域进行过任何美容手术。
  5. 受试者在要治疗的区域患有全身性皮肤病或皮肤病。
  6. 受试者在待治疗区域的腹壁皮肤或软组织有任何异常。
  7. 受试者之前曾在预期的治疗区域进行过开放式或腹腔镜手术。
  8. 受试者正在服用处方药或非处方减肥药或减肥计划,或进行过减肥手术(例如:胃旁路术、膝上带等)
  9. 当受试者处于仰卧位时,受试者的皮肤或浅表组织不会自行平躺。
  10. 接受慢性类固醇或免疫抑制治疗的受试者。
  11. 装有心脏起搏器或任何可植入电子设备的受试者,例如 起搏器、除颤器或神经刺激器。
  12. 在待治疗区域植入任何类型金属的受试者。
  13. 癌症史。
  14. 在要治疗的区域有感觉丧失或感觉迟钝的受试者。
  15. 受试者目前使用非法药物或滥用酒精(定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料)。
  16. 无法遵守研究访问时间表的受试者(例如,受试者不太可能在研究中停留最多 27 周 - 通过退出访问进行筛选)。
  17. 不能或缺乏能力自我同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:能量等级 1
用能量水平 1 处理的皮下脂肪组织。
聚焦超声治疗脂肪组织的研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腰围相对于基线的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后测量的腰围相对于基线的变化,为髂嵴处两次腰围测量值的平均值以及每个单独测量值。
大体时间:4周
4周
治疗后测量的腰围相对于基线的变化,为髂嵴处两次腰围测量值的平均值以及每个单独测量值。
大体时间:8周
8周
治疗后受试者满意度调查中记录的患者满意度。
大体时间:1周
1周
治疗后受试者满意度调查中记录的患者满意度。
大体时间:4周
4周
治疗后受试者满意度调查中记录的患者满意度。
大体时间:8周
8周
治疗后受试者满意度调查中记录的患者满意度。
大体时间:12周
12周
视觉模拟量表 (VAS) 日记记录治疗后不适。
大体时间:1周
1周
根据研究者评估的每次基线后访视的“改善”或“大大改善”的全球审美改善量表 (GAIS) 得分确定的改善。
大体时间:1周
1周
根据研究者评估的每次基线后访视的“改善”或“大大改善”的全球审美改善量表 (GAIS) 得分确定的改善。
大体时间:4周
4周
根据研究者评估的每次基线后访视的“改善”或“大大改善”的全球审美改善量表 (GAIS) 得分确定的改善。
大体时间:8周
8周
根据研究者评估的每次基线后访视的“改善”或“大大改善”的全球审美改善量表 (GAIS) 得分确定的改善。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nowell Solish, MD、Dr. Nowell Solish Private Office
  • 首席研究员:Sheetal Sapra, MD、Institute of Cosmetic and Laser Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月17日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LP-1100-05

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