Contouring sottocutaneo mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti al momento dello screening prima che il soggetto venga arruolato nello studio:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
2. Indice di massa corporea ≤30
3. Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo nell'area di trattamento prevista ≥ 2,5 cm
4. I soggetti devono accettare di non modificare la loro dieta normale e regolare o le routine di esercizio durante il corso dello studio.
5. I soggetti devono essere di origine africana E avere fototipi Fitzpatrick IV, V o VI.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

1. - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (ovvero con test di gravidanza sulle urine positivo), sospetta gravidanza, allattamento o gravidanza durante il corso dello studio. (NOTA: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento nello studio.)
2. Soggetti con diagnosi di disturbi della coagulazione o che stanno ricevendo terapia anticoagulante o farmaci o integratori alimentari che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica.
3. Il soggetto ha il diabete o una malattia cardiovascolare.
4. Il soggetto ha subito una procedura estetica nella regione da trattare.
5. Il soggetto ha una malattia della pelle sistemica o una malattia della pelle nelle aree da trattare.
6. Il soggetto presenta qualsiasi anomalia della pelle o dei tessuti molli della parete addominale nelle aree da trattare.
7. - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico aperto o laparoscopico nell'area di trattamento prevista.
8. - I soggetti sono in prescrizione o farmaci o programmi per la riduzione del peso da banco, o hanno subito procedure di riduzione del peso (ad esempio: bypass gastrico, Lap-Band, ecc.)
9. Il soggetto ha la pelle o il tessuto superficiale che non si appiattisce da solo quando il soggetto è in posizione supina.
10. Soggetti sottoposti a terapia cronica con steroidi o immunosoppressivi.
11. Soggetti portatori di pacemaker cardiaci o qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile, ad es. pacemaker, defibrillatori o neurostimolatori.
12. Soggetti che hanno impianti metallici di qualsiasi tipo nella zona da trattare.
13. Storia del cancro.
14. Soggetti che presentano perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare.
15. Il soggetto attualmente utilizza droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno).
16. - Soggetti che non possono aderire al programma delle visite di studio (ad esempio, soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio per un massimo di 27 settimane - screening attraverso la visita di uscita).
17. Soggetti che non sono in grado o non hanno la capacità di autoconsentire.