Подкожное контурирование с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности

Критерии включения:

Все следующие критерии включения должны быть соблюдены во время скрининга, прежде чем субъект будет включен в исследование:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Индекс массы тела ≤30
3. Толщина подкожно-жировой клетчатки в предполагаемой зоне лечения ≥ 2,5 см.
4. Субъекты должны согласиться не изменять свою обычную и обычную диету или режим упражнений в ходе исследования.
5. Субъекты должны быть африканского происхождения и иметь тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев исключения при скрининге:

1. Субъект женского пола, который беременен (т. е. имеет положительный тест мочи на беременность), подозревается в беременности, кормит грудью или забеременеет в ходе исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в исследование.)
2. Субъекты, у которых диагностированы нарушения свертывания крови или которые получают антикоагулянтную терапию, лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
3. У субъекта диабет или сердечно-сосудистое заболевание.
4. Субъект подвергался какой-либо эстетической процедуре в области, подлежащей лечению.
5. Субъект имеет системное кожное заболевание или кожное заболевание в областях, подлежащих лечению.
6. Субъект имеет какие-либо аномалии кожи или мягких тканей брюшной стенки в областях, подлежащих лечению.
7. Субъект ранее перенес открытую или лапароскопическую операцию в области предполагаемого лечения.
8. Субъекты принимают лекарства или программы для снижения веса, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или проходили процедуры по снижению веса (например, обходной желудочный анастомоз, бандаж и т. д.)
9. Субъект имеет кожу или поверхностные ткани, которые сами по себе не ложатся ровно, когда субъект находится в положении лежа на спине.
10. Субъекты, проходящие хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию.
11. Субъекты с кардиостимуляторами или любыми имплантируемыми электрическими устройствами, т.е. кардиостимуляторы, дефибрилляторы или нейростимуляторы.
12. Субъекты с металлическими имплантатами любого типа в области лечения.
13. История рака.
14. Субъекты с потерей чувствительности или дизестезией в области лечения.
15. Субъект в настоящее время употребляет запрещенные наркотики или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день).
16. Субъекты, которые не могут придерживаться графика визитов в рамках исследования (например, субъекты, которые вряд ли останутся в исследовании в течение максимум 27 недель - скрининг посредством выездного визита).
17. Субъекты, которые не могут или не имеют возможности дать согласие.