Subkutane Konturierung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Einschlusskriterien müssen zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt sein, bevor der Proband in die Studie aufgenommen wird:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
2. Body-Mass-Index ≤30
3. Dicke des subkutanen Fettgewebes im voraussichtlichen Behandlungsbereich von ≥ 2,5 cm
4. Die Probanden müssen zustimmen, ihre normale und regelmäßige Ernährung oder ihre Trainingsroutinen im Verlauf der Studie nicht zu ändern.
5. Die Probanden müssen afrikanischer Abstammung sein UND den Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI haben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn er beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Weibliche Probandin, die schwanger ist (d. h. einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat), bei der der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, die stillt oder im Verlauf der Studie schwanger wird. (HINWEIS: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.)
2. Personen, bei denen Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder die eine gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die die Gerinnung oder Blutplättchenaggregation behindern.
3. Die Person leidet an Diabetes oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
4. Der Patient hat sich einer ästhetischen Behandlung in der zu behandelnden Region unterzogen.
5. Der Patient hat eine systemische Hauterkrankung oder eine Hauterkrankung in den zu behandelnden Bereichen.
6. Das Subjekt weist in den zu behandelnden Bereichen eine Anomalie der Haut oder des Weichgewebes der Bauchdecke auf.
7. Der Proband hatte im vorgesehenen Behandlungsbereich bereits eine offene oder laparoskopische Operation.
8. Die Probanden nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Programme zur Gewichtsreduktion ein oder hatten Verfahren zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenbypass, Lap-Band usw.).
9. Das Subjekt verfügt über Haut oder oberflächliches Gewebe, das in Rückenlage nicht von selbst flach liegt.
10. Personen, die sich einer chronischen Steroid- oder Immunsuppressivum-Therapie unterziehen.
11. Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren elektrischen Geräten, z. Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulatoren.
12. Personen, die im zu behandelnden Bereich Metallimplantate jeglicher Art tragen.
13. Geschichte von Krebs.
14. Personen, die im zu behandelnden Bereich an Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie leiden.
15. Die Person konsumiert derzeit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag).
16. Probanden, die den Studienbesuchsplan nicht einhalten können (z. B. Probanden, die voraussichtlich nicht maximal 27 Wochen in der Studie bleiben – Screening durch Abschlussbesuch).
17. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, sich selbst zuzustimmen.