- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01107470
Vaihtoehtoisten aivolisäkkeen suppressiohoitojen tehon ja siedettävyyden ikään liittyvä vaihtelu ART:ssa
Vaihtoehtoisten aivolisäkkeen suppressiohoitojen tehokkuuden ja siedettävyyden ikään liittyvä vaihtelu follikulaarisessa stimulaatiossa avusteisen lisääntymisen tarkoituksiin. Satunnaistettu, potentiaalinen, usean keskuksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolisäkkeen suppressio on erittäin suositeltavaa sisällyttää follikkelistimulaatioprotokolleihin, jotta vältetään ennenaikainen LH-huippu, joka johtaa syklin peruuntumiseen.
Riippumatta lääkkeestä ja sen saavuttamiseksi valitusta aikataulusta on kuitenkin selvää, että aivolisäkkeen suppressio muodostaa suuren häiriön hormonitoimintaympäristössä ja että sillä on vaikutusta stimulaation lopputulokseen.
Kirjallisuuden tiedot tukevatkin sitä ajatusta, että GnRH-agonistien aivolisäkkeen alasäätely ns. pitkän protokollan mukaisesti, mikä johtaa syvempään suppressioon, johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna lyhyeen protokollaan, ainakin naisilla nuorempi lisääntymisikä. Sitä vastoin on ehdotettu, että vähemmän syvällinen tukahduttaminen (esim. lyhyt protokolla), joka mahdollistaa paremman taustasäätelyn aivolisäkkeestä, tulisi suosia pitkälle lisääntymisiässä oleville naisille.
Suurin osa tiedoista, jotka tällä hetkellä tukevat päättäjiä aivolisäkkeen suppressiostrategioiden valinnassa, perustuvat kuitenkin tutkimuksiin, jotka keskittyvät tavanomaisiin, hyvän ennusteen omaaviin potilaisiin, kun taas vain muutamat tutkimukset ovat erityisesti käsitelleet edenneen lisääntymisiän erityiskysymystä. Puhtaista (ei-resistenteistä) iäkkäistä potilaista on saatavilla hyvin vähän tietoja, eikä missään tutkimuksissa ole kuitenkaan verrattu samassa ympäristössä nuorempia ja iäkkäitä koehenkilöitä, joilla on riittävä otoskoko.
Toinen kysymyksen kiehtova puoli on se, että kronologinen ikä ei välttämättä mene päällekkäin lisääntymisiän kanssa, mikä sen lisäksi, että se vaikeuttaa päätöksentekoprosessia kliinisessä käytännössä, voi myös olla hämmentävä tekijä kliinisten tutkimusten tulosten arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat validoineet ns. follicle antral count (AFC) ja anti-Mullerian hormoni (AMH) verenkierrossa ennustavan roolin todellisen lisääntymisiän arvioinnissa. Erityisesti jälkimmäinen, AMH, näyttää olevan helpompi standardoida ja sitä voidaan käyttää parhaana referenssinä monikeskuskliinisissä tutkimuksissa, jotka keskittyvät lisääntymisikään.
Yhteenvetona voidaan todeta, että eri GnRH-agonistiohjelmien tehokkuudesta vaihtoehtoisissa kronologisissa ja lisääntymisikäryhmissä on selkeä puute, ja suuren prospektiivisen tutkimuksen tiedot voivat tuottaa arvokkaita indikaatioita päivittäistä kliinistä käytäntöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zijiang Chen, professor
- Puhelinnumero: +86-531-85187856
- Sähköposti: zjchen59@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-42
- Ensimmäinen IVF-yritys
- BMI 18-25
- Perus-FSH alle 12 alle 35-vuotiaille tai alle 15-vuotiaille yli 35-vuotiaille
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten epämuodostuma
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Tärkeimmät sairaudet (täsmennettävä)
- PCOS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A1
Ikä 18-34 v (lyhyellä protokollalla)
|
Alassäätelyn jälkeen (lyhyt protokolla) kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
Alassäätelyn (pitkä protokolla) jälkeen kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
|
|
Ryhmä A2
ikä 35-42v (lyhyellä protokollalla)
|
Alassäätelyn jälkeen (lyhyt protokolla) kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
Alassäätelyn (pitkä protokolla) jälkeen kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
|
|
Ryhmä B1
ikä 18-34v (pitkä protokolla)
|
Alassäätelyn jälkeen (lyhyt protokolla) kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
Alassäätelyn (pitkä protokolla) jälkeen kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
|
|
Ryhmä B2
ikä 35-42v (pitkä protokolla)
|
Alassäätelyn jälkeen (lyhyt protokolla) kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
Alassäätelyn (pitkä protokolla) jälkeen kaikkia potilaita stimuloidaan hFSH:lla (ihmisperäinen FSH).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chenzj
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .