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Altersbedingte Variabilität der Wirksamkeit und Verträglichkeit alternativer Hypophysenunterdrückungsschemata bei ART

22. März 2012 aktualisiert von: Zijiang Chen, Shandong University

Altersbedingte Variabilität der Wirksamkeit und Verträglichkeit alternativer Hypophysenunterdrückungsschemata bei der Follikelstimulation für Zwecke der assistierten Reproduktion. Eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie

Altersbedingte Variabilität der Wirksamkeit und Verträglichkeit alternativer Hypophysenunterdrückungsschemata bei der Follikelstimulation für Zwecke der assistierten Reproduktion. Eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird dringend empfohlen, die Hypophysenunterdrückung in die Follikelstimulationsprotokolle aufzunehmen, um das Auftreten eines vorzeitigen LH-Anstiegs zu vermeiden, der zu einem Zyklusabbruch führt.

Es ist jedoch klar, dass die Unterdrückung der Hypophyse unabhängig von dem Medikament und dem Zeitplan, der ausgewählt wurde, um dies zu erreichen, eine große Störung des endokrinen Milieus darstellt und einen Einfluss auf das Ergebnis der Stimulation hat.

Tatsächlich stützen die Daten in der Literatur die Idee, dass eine Herunterregulierung der Hypophyse durch GnRH-Agonisten gemäß dem sogenannten langen Protokoll, was zu einer tieferen Unterdrückung führt, zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zum kurzen Protokoll führt, zumindest bei Frauen von jüngeres Fortpflanzungsalter. Umgekehrt wurde vorgeschlagen, dass eine weniger starke Unterdrückung (z. kurzes Protokoll), das eine bessere Hintergrundregulierung durch die Hypophyse ermöglicht, sollte bei Frauen im fortgeschrittenen gebärfähigen Alter bevorzugt werden.

Die Mehrheit der Daten, die Entscheidungsträger derzeit bei der Auswahl ihrer Hypophysenunterdrückungsstrategien unterstützen, basiert jedoch auf Studien, die sich auf Standardpatienten mit guter Prognose konzentrieren, während sich nur wenige Studien speziell mit der speziellen Problematik des fortgeschrittenen reproduktiven Alters befasst haben. Insofern sind nur sehr wenige Daten zu reinen (nicht resistenten) Patienten im fortgeschrittenen Alter verfügbar, und es wurden jedoch keine Studien in derselben Umgebung jüngere mit älteren Probanden mit einer angemessenen Stichprobengröße verglichen.

Ein weiterer faszinierender Aspekt der Frage ist, dass sich das chronologische Alter nicht unbedingt mit dem reproduktiven Alter überschneidet, was nicht nur den Entscheidungsprozess in der klinischen Praxis erschwert, sondern auch als verwirrender Faktor bei der Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien auftreten kann. Mehrere Studien haben die Rolle der sogenannten Follikel-Antral-Zählung (AFC) und der zirkulierenden Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) als prädiktiv für die Bewertung des tatsächlichen Fortpflanzungsalters bestätigt. Insbesondere letzteres, das AMH, scheint einfacher zu standardisieren und als beste Referenz in multizentrischen klinischen Studien mit Fokus auf das gebärfähige Alter zu verwenden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es einen klaren Mangel an Informationen über die Leistung der verschiedenen GnRH-Agonistenschemata in alternativen chronologischen und reproduktiven Altersgruppen gibt, und die Daten aus einer groß angelegten prospektiven Studie können wertvolle Hinweise für die tägliche klinische Praxis liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong University reproductive medicine researche center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zijiang Chen, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an eine Follikelstimulation für In-vitro-Fertilisationszwecke gerichtet sind, bilden die Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 42
  • Erster IVF-Versuch
  • BMI 18 bis 25
  • Basales FSH unter 12 bei Personen unter 35 Jahren oder unter 15 Jahren bei Personen über 35 Jahren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Genitale Fehlbildung
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Schwere Krankheiten (bitte angeben)
  • PCOS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A1
Alter 18-34 Jahre (mit Kurzprotokoll)
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
Gruppe A2
Alter 35-42 Jahre (mit Kurzprotokoll)
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
Gruppe B1
Alter 18-34 Jahre (mit langem Protokoll)
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
Gruppe B2
Alter 35-42 Jahre (mit langem Protokoll)
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hFSH (Fostimon)

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