- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01107470
Altersbedingte Variabilität der Wirksamkeit und Verträglichkeit alternativer Hypophysenunterdrückungsschemata bei ART
Altersbedingte Variabilität der Wirksamkeit und Verträglichkeit alternativer Hypophysenunterdrückungsschemata bei der Follikelstimulation für Zwecke der assistierten Reproduktion. Eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird dringend empfohlen, die Hypophysenunterdrückung in die Follikelstimulationsprotokolle aufzunehmen, um das Auftreten eines vorzeitigen LH-Anstiegs zu vermeiden, der zu einem Zyklusabbruch führt.
Es ist jedoch klar, dass die Unterdrückung der Hypophyse unabhängig von dem Medikament und dem Zeitplan, der ausgewählt wurde, um dies zu erreichen, eine große Störung des endokrinen Milieus darstellt und einen Einfluss auf das Ergebnis der Stimulation hat.
Tatsächlich stützen die Daten in der Literatur die Idee, dass eine Herunterregulierung der Hypophyse durch GnRH-Agonisten gemäß dem sogenannten langen Protokoll, was zu einer tieferen Unterdrückung führt, zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zum kurzen Protokoll führt, zumindest bei Frauen von jüngeres Fortpflanzungsalter. Umgekehrt wurde vorgeschlagen, dass eine weniger starke Unterdrückung (z. kurzes Protokoll), das eine bessere Hintergrundregulierung durch die Hypophyse ermöglicht, sollte bei Frauen im fortgeschrittenen gebärfähigen Alter bevorzugt werden.
Die Mehrheit der Daten, die Entscheidungsträger derzeit bei der Auswahl ihrer Hypophysenunterdrückungsstrategien unterstützen, basiert jedoch auf Studien, die sich auf Standardpatienten mit guter Prognose konzentrieren, während sich nur wenige Studien speziell mit der speziellen Problematik des fortgeschrittenen reproduktiven Alters befasst haben. Insofern sind nur sehr wenige Daten zu reinen (nicht resistenten) Patienten im fortgeschrittenen Alter verfügbar, und es wurden jedoch keine Studien in derselben Umgebung jüngere mit älteren Probanden mit einer angemessenen Stichprobengröße verglichen.
Ein weiterer faszinierender Aspekt der Frage ist, dass sich das chronologische Alter nicht unbedingt mit dem reproduktiven Alter überschneidet, was nicht nur den Entscheidungsprozess in der klinischen Praxis erschwert, sondern auch als verwirrender Faktor bei der Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien auftreten kann. Mehrere Studien haben die Rolle der sogenannten Follikel-Antral-Zählung (AFC) und der zirkulierenden Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) als prädiktiv für die Bewertung des tatsächlichen Fortpflanzungsalters bestätigt. Insbesondere letzteres, das AMH, scheint einfacher zu standardisieren und als beste Referenz in multizentrischen klinischen Studien mit Fokus auf das gebärfähige Alter zu verwenden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es einen klaren Mangel an Informationen über die Leistung der verschiedenen GnRH-Agonistenschemata in alternativen chronologischen und reproduktiven Altersgruppen gibt, und die Daten aus einer groß angelegten prospektiven Studie können wertvolle Hinweise für die tägliche klinische Praxis liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Kontakt:
- Zijiang Chen, professor
- Telefonnummer: +86-531-85187856
- E-Mail: zjchen59@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 42
- Erster IVF-Versuch
- BMI 18 bis 25
- Basales FSH unter 12 bei Personen unter 35 Jahren oder unter 15 Jahren bei Personen über 35 Jahren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Genitale Fehlbildung
- Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
- Schwere Krankheiten (bitte angeben)
- PCOS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A1
Alter 18-34 Jahre (mit Kurzprotokoll)
|
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
|
|
Gruppe A2
Alter 35-42 Jahre (mit Kurzprotokoll)
|
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
|
|
Gruppe B1
Alter 18-34 Jahre (mit langem Protokoll)
|
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
|
|
Gruppe B2
Alter 35-42 Jahre (mit langem Protokoll)
|
Nach der Herunterregulierung (kurzes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (human-derived FSH) stimuliert.
Nach der Herunterregulierung (langes Protokoll) werden alle Patienten mit hFSH (vom Menschen stammendes FSH) stimuliert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- chenzj
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