- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01107470
Leeftijdsgebonden variabiliteit van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van alternatieve hypofyseonderdrukkingsregimes bij ART
Leeftijdsgebonden variabiliteit van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van alternatieve hypofyse-onderdrukkingsregimes bij folliculaire stimulatie voor geassisteerde voortplantingsdoeleinden. Een gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypofyse-suppressie wordt sterk aanbevolen om deel uit te maken van de folliculaire stimulatieprotocollen om het optreden van een voortijdige LH-piek te voorkomen, wat leidt tot het annuleren van de cyclus.
Ongeacht het medicijn en het gekozen schema om dit te bereiken, het is duidelijk dat onderdrukking van de hypofyse een belangrijke verstoring vormt van het endocriene milieu en dat het een invloed heeft op het resultaat van de stimulatie.
De gegevens in de literatuur ondersteunen inderdaad het idee dat neerwaartse regulatie van de hypofyse door GnRH-agonisten volgens het zogenaamde lange protocol, resulterend in een diepere onderdrukking, resulteert in betere klinische resultaten in vergelijking met het korte protocol, in ieder geval bij vrouwen van jongere reproductieve leeftijd. Omgekeerd is voorgesteld dat een minder diepgaande onderdrukking (bijv. kort protocol), dat een betere achtergrondregulatie vanuit de hypofyse mogelijk maakt, verdient de voorkeur bij vrouwen in de gevorderde vruchtbare leeftijd.
Het merendeel van de gegevens die momenteel de besluitvormers ondersteunen bij het selecteren van hun hypofyse-onderdrukkingsstrategieën, is echter gebaseerd op onderzoeken die zijn gericht op standaardpatiënten met een goede prognose, terwijl slechts een paar onderzoeken zich specifiek hebben gericht op de speciale kwestie van de gevorderde reproductieve leeftijd. Aangezien er zeer weinig gegevens beschikbaar zijn bij zuivere (niet-resistente) patiënten van gevorderde leeftijd en er zijn echter geen studies die in dezelfde setting jongere versus oudere proefpersonen hebben vergeleken met een adequate steekproefomvang.
Een ander intrigerend aspect van de vraag is dat de chronologische leeftijd niet noodzakelijkerwijs overlapt met de reproductieve leeftijd, wat niet alleen het besluitvormingsproces in de klinische praktijk bemoeilijkt, maar ook een verwarrende factor kan zijn bij de evaluatie van de resultaten van klinische onderzoeken. Verschillende studies hebben de rol van de zogenaamde follikel antral count (AFC) en de anti-Mulleriaans hormoon (AMH) circulerende niveaus gevalideerd als een voorspellende rol bij de evaluatie van de werkelijke reproductieve leeftijd. Met name de laatste, de AMH, lijkt gemakkelijker te standaardiseren en te worden gebruikt als de beste referentie in multicenter klinische studies gericht op de reproductieve leeftijd.
Samengevat: er is een duidelijk gebrek aan informatie over de prestatie van de verschillende GnRH-agonistschema's in alternatieve chronologische en reproductieve leeftijdsgroepen en de gegevens van een grootschalige prospectieve studie kunnen waardevolle indicaties opleveren voor de dagelijkse klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Contact:
- Zijiang Chen, professor
- Telefoonnummer: +86-531-85187856
- E-mail: zjchen59@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 42
- Eerste IVF-poging
- BMI 18 tot 25
- Basale FSH minder dan 12 voor proefpersonen jonger dan 35 jaar of minder dan 15 jaar voor proefpersonen ouder dan 35 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Genitale misvorming
- Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
- Ernstige ziekten (nader te specificeren)
- PCOS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A1
Leeftijd 18-34j (met kort protocol)
|
Na downregulatie (kort protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
Na downregulatie (lang protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
|
|
Groep A2
leeftijd 35-42j (met kort protocol)
|
Na downregulatie (kort protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
Na downregulatie (lang protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
|
|
Groep B1
leeftijd 18-34 jaar (met lang protocol)
|
Na downregulatie (kort protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
Na downregulatie (lang protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
|
|
Groep B2
leeftijd 35-42j (met lang protocol)
|
Na downregulatie (kort protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
Na downregulatie (lang protocol) worden alle patiënten gestimuleerd met hFSH (human-derived FSH).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- chenzj
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .