- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107470
Variabilidad relacionada con la edad de la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes alternativos de supresión hipofisaria en TRA
Variabilidad relacionada con la edad de la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes alternativos de supresión hipofisaria en la estimulación folicular con fines de reproducción asistida. Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda encarecidamente que se incluya la supresión hipofisaria en los protocolos de estimulación folicular para evitar la aparición de un aumento prematuro de LH, lo que conduce a la cancelación del ciclo.
Sin embargo, cualquiera que sea el fármaco y el esquema seleccionado para lograrlo, es claro que la supresión hipofisaria constituye una perturbación importante del medio endocrino y que tiene un impacto en el resultado de la estimulación.
De hecho, los datos en la literatura respaldan la idea de que la regulación a la baja de la hipófisis por los agonistas de GnRH de acuerdo con el llamado protocolo largo, lo que resulta en una supresión más profunda, produce mejores resultados clínicos en comparación con el protocolo corto, al menos en mujeres de edad reproductiva más joven. Por el contrario, se ha propuesto que una supresión menos profunda (p. protocolo corto), que permite una mejor regulación de fondo desde la hipófisis, debe preferirse en mujeres en edad reproductiva avanzada.
Sin embargo, la mayoría de los datos que actualmente respaldan a quienes toman las decisiones para seleccionar sus estrategias de supresión hipofisaria se basan en estudios centrados en pacientes estándar con buen pronóstico, mientras que solo unos pocos estudios han abordado específicamente el problema especial de la edad reproductiva avanzada. En la medida en que se dispone de muy pocos datos en pacientes puros (no resistentes) de edad avanzada y, sin embargo, ningún estudio ha comparado en el mismo ámbito a sujetos más jóvenes frente a ancianos con un tamaño de muestra adecuado.
Otro aspecto intrigante de la pregunta es que la edad cronológica no necesariamente se superpone con la edad reproductiva que, además de complicar el proceso de decisión en la práctica clínica, también puede jugar como un factor de confusión en la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos. Varios estudios han validado el papel del llamado recuento antral de folículos (AFC) y los niveles circulantes de la hormona antimulleriana (AMH) con un papel predictivo en la evaluación de la edad reproductiva real. En particular, este último, el AMH, parece más fácil de estandarizar y de ser utilizado como mejor referencia en estudios clínicos multicéntricos centrados en la edad reproductiva.
En resumen, existe una clara falta de información sobre el desempeño de los diferentes programas de agonistas de GnRH en grupos de edad cronológica y reproductiva alternativos y los datos de un ensayo prospectivo de gran tamaño pueden generar indicaciones valiosas para la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Shandong University reproductive medicine researche center
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Contacto:
- Zijiang Chen, professor
- Número de teléfono: +86-531-85187856
- Correo electrónico: zjchen59@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zijiang Chen, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 42 años
- Primer intento de FIV
- IMC 18 a 25
- FSH basal inferior a 12 para sujetos menores de 35 años o inferior a 15 para sujetos mayores de 35 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- malformación genital
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- Principales enfermedades (por especificar)
- SOP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A1
Edad 18-34 años (con protocolo corto)
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Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
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Grupo A2
edad 35-42 años (con protocolo corto)
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Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
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Grupo B1
edad 18-34 años (con protocolo largo)
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Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
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Grupo B2
edad 35-42 años (con protocolo largo)
|
Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chenzj
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