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Variabilidad relacionada con la edad de la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes alternativos de supresión hipofisaria en TRA

22 de marzo de 2012 actualizado por: Zijiang Chen, Shandong University

Variabilidad relacionada con la edad de la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes alternativos de supresión hipofisaria en la estimulación folicular con fines de reproducción asistida. Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

Variabilidad relacionada con la edad de la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes alternativos de supresión hipofisaria en la estimulación folicular con fines de reproducción asistida. Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se recomienda encarecidamente que se incluya la supresión hipofisaria en los protocolos de estimulación folicular para evitar la aparición de un aumento prematuro de LH, lo que conduce a la cancelación del ciclo.

Sin embargo, cualquiera que sea el fármaco y el esquema seleccionado para lograrlo, es claro que la supresión hipofisaria constituye una perturbación importante del medio endocrino y que tiene un impacto en el resultado de la estimulación.

De hecho, los datos en la literatura respaldan la idea de que la regulación a la baja de la hipófisis por los agonistas de GnRH de acuerdo con el llamado protocolo largo, lo que resulta en una supresión más profunda, produce mejores resultados clínicos en comparación con el protocolo corto, al menos en mujeres de edad reproductiva más joven. Por el contrario, se ha propuesto que una supresión menos profunda (p. protocolo corto), que permite una mejor regulación de fondo desde la hipófisis, debe preferirse en mujeres en edad reproductiva avanzada.

Sin embargo, la mayoría de los datos que actualmente respaldan a quienes toman las decisiones para seleccionar sus estrategias de supresión hipofisaria se basan en estudios centrados en pacientes estándar con buen pronóstico, mientras que solo unos pocos estudios han abordado específicamente el problema especial de la edad reproductiva avanzada. En la medida en que se dispone de muy pocos datos en pacientes puros (no resistentes) de edad avanzada y, sin embargo, ningún estudio ha comparado en el mismo ámbito a sujetos más jóvenes frente a ancianos con un tamaño de muestra adecuado.

Otro aspecto intrigante de la pregunta es que la edad cronológica no necesariamente se superpone con la edad reproductiva que, además de complicar el proceso de decisión en la práctica clínica, también puede jugar como un factor de confusión en la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos. Varios estudios han validado el papel del llamado recuento antral de folículos (AFC) y los niveles circulantes de la hormona antimulleriana (AMH) con un papel predictivo en la evaluación de la edad reproductiva real. En particular, este último, el AMH, parece más fácil de estandarizar y de ser utilizado como mejor referencia en estudios clínicos multicéntricos centrados en la edad reproductiva.

En resumen, existe una clara falta de información sobre el desempeño de los diferentes programas de agonistas de GnRH en grupos de edad cronológica y reproductiva alternativos y los datos de un ensayo prospectivo de gran tamaño pueden generar indicaciones valiosas para la práctica clínica diaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong University reproductive medicine researche center
        • Contacto:
          • Zijiang Chen, professor
          • Número de teléfono: +86-531-85187856
          • Correo electrónico: zjchen59@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Zijiang Chen, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes destinados a la estimulación folicular con fines de fecundación in vitro constituirán la población de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 42 años
  • Primer intento de FIV
  • IMC 18 a 25
  • FSH basal inferior a 12 para sujetos menores de 35 años o inferior a 15 para sujetos mayores de 35 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • malformación genital
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Principales enfermedades (por especificar)
  • SOP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A1
Edad 18-34 años (con protocolo corto)
Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Grupo A2
edad 35-42 años (con protocolo corto)
Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Grupo B1
edad 18-34 años (con protocolo largo)
Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Grupo B2
edad 35-42 años (con protocolo largo)
Después de la regulación a la baja (protocolo corto), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).
Después de la regulación a la baja (protocolo largo), todos los pacientes serán estimulados con hFSH (FSH de origen humano).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • chenzj

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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