- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107470
Aldersrelatert variasjon av effektiviteten og toleransen til alternative hypofysesuppresjonsregimer i ART
Aldersrelatert variasjon av effektiviteten og toleransen til alternative hypofysesuppresjonsregimer ved follikulær stimulering for assistert reproduksjon. En randomisert, prospektiv, multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypofyseundertrykkelse anbefales på det sterkeste å inkluderes i follikulærstimuleringsprotokollene for å unngå forekomsten av en for tidlig LH-stigning, som fører til sykluskansellering.
Uansett stoffet og tidsplanen som er valgt for å oppnå det, er det klart at hypofyseundertrykkelse utgjør en stor forstyrrelse av det endokrine miljøet og at det har en innvirkning på resultatet av stimuleringen.
Faktisk støtter dataene i litteraturen ideen om at hypofysen nedregulering av GnRH-agonister i henhold til den såkalte lange protokollen, som resulterer i en dypere undertrykkelse, resulterer i bedre kliniske resultater sammenlignet med den korte protokollen, i det minste hos kvinner med yngre reproduktive alder. Motsatt har det blitt foreslått at en mindre dyp undertrykkelse (f.eks. kort protokoll), som gir bedre bakgrunnsregulering fra hypofysen, bør foretrekkes hos kvinner i avansert reproduktiv alder.
Imidlertid er flertallet av dataene som for øyeblikket støtter beslutningstakere i å velge hypofyseundertrykkelsesstrategier basert på studier fokusert på standard, god prognosepasienter, mens bare noen få studier har spesifikt adressert det spesielle problemet med avansert reproduktiv alder. I og med at svært få data er tilgjengelige for rene (ikke-resistente) pasienter i avansert alder, og ingen studier har imidlertid sammenlignet i samme setting yngre kontra eldre personer med tilstrekkelig utvalgsstørrelse.
Et annet spennende aspekt ved spørsmålet er at den kronologiske alderen ikke nødvendigvis overlapper med den reproduktive alderen, som i tillegg til å komplisere beslutningsprosessen i den kliniske praksisen, også kan spille som en forvirrende faktor i evalueringen av resultatene fra kliniske studier. Flere studier har validert rollen til den såkalte follicle antral count (AFC) og anti-Mullerian hormon (AMH) sirkulerende nivåer som å ha en prediktiv rolle i evalueringen av den faktiske reproduktive alderen. Spesielt sistnevnte, AMH, ser ut til å være lettere å standardisere og brukes som den beste referansen i kliniske multisenterstudier med fokus på reproduktiv alder.
Oppsummert er det en klar mangel på informasjon om ytelsen til de forskjellige GnRH-agonistplanene i alternative kronologiske og reproduktive aldersgrupper, og dataene fra en stor prospektiv studie kan generere verdifulle indikasjoner for den daglige kliniske praksisen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Ta kontakt med:
- Zijiang Chen, professor
- Telefonnummer: +86-531-85187856
- E-post: zjchen59@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 42
- Første IVF forsøk
- BMI 18 til 25
- Basal FSH mindre enn 12 for personer under 35 år eller under 15 for personer over 35 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genital misdannelse
- Overfølsomhet for å studere medikamenter
- Større sykdommer (skal spesifiseres)
- PCOS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A1
Alder 18-34 år (med kort protokoll)
|
Etter nedregulering (kort protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
Etter nedregulering (lang protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Gruppe A2
alder 35-42 år (med kort protokoll)
|
Etter nedregulering (kort protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
Etter nedregulering (lang protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Gruppe B1
alder 18-34 år (med lang protokoll)
|
Etter nedregulering (kort protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
Etter nedregulering (lang protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Gruppe B2
alder 35-42 år (med lang protokoll)
|
Etter nedregulering (kort protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
Etter nedregulering (lang protokoll) vil alle pasienter bli stimulert med hFSH (human-derived FSH).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chenzj
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .