- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107470
Åldersrelaterad variation av effektivitet och tolerabilitet av alternativa hypofyssuppressionsregimer i ART
Åldersrelaterad variation av effektivitet och tolerabilitet av alternativa hypofyssuppressionsregimer vid follikulär stimulering för assisterad reproduktion. En randomiserad, prospektiv, multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypofyssuppression rekommenderas starkt att inkluderas i follikelstimuleringsprotokollen för att undvika uppkomsten av en för tidig LH-ökning, vilket leder till att cykeln avbryts.
Men oavsett vilket läkemedel och vilket schema som valts för att uppnå det, är det tydligt att hypofysundertryckning utgör en stor störning av den endokrina miljön och att det har en inverkan på resultatet av stimuleringen.
Faktum är att data i litteraturen stöder tanken att hypofysnedreglering av GnRH-agonister enligt det så kallade långa protokollet, vilket resulterar i en djupare suppression, resulterar i bättre kliniska resultat jämfört med det korta protokollet, åtminstone hos kvinnor med yngre reproduktiva ålder. Omvänt har det föreslagits att ett mindre djupgående undertryckande (t.ex. kort protokoll), som möjliggör bättre bakgrundsreglering från hypofysen, bör föredras hos kvinnor i hög reproduktiv ålder.
Men majoriteten av de data som för närvarande stöder beslutsfattarna i valet av hypofysuppressionsstrategier är baserade på studier fokuserade på standardpatienter med god prognos, medan bara ett fåtal studier har specifikt behandlat den speciella frågan om den avancerade reproduktiva åldern. Eftersom mycket få data finns tillgängliga för rena (icke-resistenta) patienter i hög ålder och inga studier har dock jämfört yngre jämfört med äldre patienter med en adekvat urvalsstorlek i samma miljö.
En annan intressant aspekt av frågan är att den kronologiska åldern inte nödvändigtvis överlappar med den reproduktiva åldern, vilket förutom att komplicera beslutsprocessen i den kliniska praktiken också kan spela som en förvirrande faktor i utvärderingen av resultaten från kliniska prövningar. Flera studier har validerat rollen av det så kallade follikelantraltalet (AFC) och de cirkulerande nivåerna av anti-Mullerian hormon (AMH) som att ha en prediktiv roll i utvärderingen av den faktiska reproduktiva åldern. I synnerhet den senare, AMH, verkar vara lättare att standardisera och att användas som den bästa referensen i kliniska multicenterstudier med fokus på reproduktiv ålder.
Sammanfattningsvis finns det en tydlig brist på information om prestandan för de olika GnRH-agonistschemana i alternativa kronologiska och reproduktiva åldersgrupper och data från en stor prospektiv studie kan generera värdefulla indikationer för den dagliga kliniska praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Kontakt:
- Zijiang Chen, professor
- Telefonnummer: +86-531-85187856
- E-post: zjchen59@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 42
- Första IVF-försöket
- BMI 18 till 25
- Basal FSH mindre än 12 för försökspersoner under 35 år eller yngre än 15 för försökspersoner över 35 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genitala missbildningar
- Överkänslighet mot att studera läkemedel
- Större sjukdomar (specificeras)
- PCOS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A1
Ålder 18-34 år (med kort protokoll)
|
Efter nedreglering (kort protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedreglering (långt protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Grupp A2
ålder 35-42 år (med kort protokoll)
|
Efter nedreglering (kort protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedreglering (långt protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Grupp B1
ålder 18-34 år (med långt protokoll)
|
Efter nedreglering (kort protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedreglering (långt protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Grupp B2
ålder 35-42 år (med långt protokoll)
|
Efter nedreglering (kort protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedreglering (långt protokoll) kommer alla patienter att stimuleras med hFSH (human-derived FSH).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chenzj
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .