- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01107470
Aldersrelateret variation af effektiviteten og tolerabiliteten af alternative hypofyse-suppressionsregimer i ART
Aldersrelateret variation af effektiviteten og tolerabiliteten af alternative hypofyse-suppressionsregimer ved follikulær stimulering til assisteret reproduktion. Et randomiseret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypofyseundertrykkelse anbefales kraftigt at inkluderes i follikelstimuleringsprotokollerne for at undgå forekomsten af en for tidlig LH-stigning, som fører til cyklusannullering.
Uanset hvilket lægemiddel og hvilken tidsplan der er valgt for at opnå det, er det klart, at hypofyseundertrykkelse udgør en stor forstyrrelse af det endokrine miljø, og at det har en indvirkning på resultatet af stimuleringen.
Faktisk understøtter dataene i litteraturen ideen om, at hypofyse-nedregulering af GnRH-agonister i henhold til den såkaldte lange protokol, hvilket resulterer i en dybere suppression, resulterer i bedre kliniske resultater sammenlignet med den korte protokol, i det mindste hos kvinder i yngre reproduktive alder. Omvendt er det blevet foreslået, at en mindre dyb undertrykkelse (f.eks. kort protokol), der tillader bedre baggrundsregulering fra hypofysen, bør foretrækkes hos kvinder i fremskreden reproduktiv alder.
Imidlertid er størstedelen af de data, der i øjeblikket understøtter beslutningstagere i at vælge deres hypofyseundertrykkelsesstrategier, baseret på undersøgelser fokuseret på standardpatienter med god prognose, hvorimod kun få undersøgelser specifikt har adresseret det særlige problem med den fremskredne reproduktive alder. For så vidt er meget få data tilgængelige for rene (ikke-resistente) patienter i fremskreden alder, og ingen undersøgelser har dog sammenlignet i samme indstilling yngre versus ældre forsøgspersoner med en passende stikprøvestørrelse.
Et andet spændende aspekt ved spørgsmålet er, at den kronologiske alder ikke nødvendigvis overlapper med den reproduktive alder, hvilket udover at komplicere beslutningsprocessen i den kliniske praksis også kan spille som en forvirrende faktor i evalueringen af resultaterne fra kliniske forsøg. Adskillige undersøgelser har valideret den rolle, som det såkaldte follikelantrale tal (AFC) og anti-Mullerian hormon (AMH) cirkulerer, har en prædiktiv rolle i evalueringen af den faktiske reproduktive alder. Især sidstnævnte, AMH, ser ud til at være lettere at standardisere og at blive brugt som den bedste reference i multicenter kliniske undersøgelser med fokus på den reproduktive alder.
Sammenfattende er der en klar mangel på information om ydeevnen af de forskellige GnRH-agonist-skemaer i alternative kronologiske og reproduktive aldersgrupper, og dataene fra et stort prospektivt forsøg kan generere værdifulde indikationer for den daglige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Kontakt:
- Zijiang Chen, professor
- Telefonnummer: +86-531-85187856
- E-mail: zjchen59@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 42
- Første IVF forsøg
- BMI 18 til 25
- Basal FSH mindre end 12 for forsøgspersoner under 35 år eller under 15 år for forsøgspersoner over 35 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genital misdannelse
- Overfølsomhed over for at studere lægemidler
- Større sygdomme (skal specificeres)
- PCOS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A1
Alder 18-34 år (med kort protokol)
|
Efter nedregulering (kort protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedregulering (lang protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Gruppe A2
alder 35-42 år (med kort protokol)
|
Efter nedregulering (kort protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedregulering (lang protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Gruppe B1
alder 18-34 år (med lang protokol)
|
Efter nedregulering (kort protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedregulering (lang protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
|
|
Gruppe B2
alder 35-42 år (med lang protokol)
|
Efter nedregulering (kort protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
Efter nedregulering (lang protokol) vil alle patienter blive stimuleret med hFSH (human-derived FSH).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chenzj
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hFSH (Fostimon)
-
German Hospital, IstanbulBahceci Women Health Care CenterUkendt
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkendtPolycystisk ovariesyndromCypern
-
Finox AGAfsluttet
-
Finox AGAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Azienda Sanitaria Locale BariMinia UniversityUkendt
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAfsluttetPolycystisk ovariesyndromSpanien
-
St. Olavs HospitalAfsluttetInfertilitet, kvindeNorge
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet