- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107470
Věkem podmíněná variabilita účinnosti a snášenlivosti alternativních režimů suprese hypofýzy v ART
Věkem podmíněná variabilita účinnosti a snášenlivosti alternativních režimů suprese hypofýzy ve folikulární stimulaci pro účely asistované reprodukce. Randomizovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Důrazně se doporučuje zahrnout supresi hypofýzy do protokolů folikulární stimulace, aby se zabránilo výskytu předčasného nárůstu LH, který vede ke zrušení cyklu.
Avšak bez ohledu na to, jaký lék a plán k jeho dosažení zvolíte, je jasné, že suprese hypofýzy představuje hlavní poruchu endokrinního prostředí a že má dopad na výsledek stimulace.
Údaje v literatuře skutečně podporují myšlenku, že down-regulace hypofýzy agonisty GnRH podle takzvaného dlouhého protokolu, což vede k hlubší supresi, vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s krátkým protokolem, alespoň u žen mladší reprodukční věk. Naopak bylo navrženo méně hluboké potlačení (např. krátký protokol), který umožňuje lepší regulaci pozadí z hypofýzy, by měl být preferován u žen v pokročilém reprodukčním věku.
Většina údajů, které v současnosti podporují osoby s rozhodovací pravomocí při volbě jejich strategií suprese hypofýzy, je však založena na studiích zaměřených na standardní pacienty s dobrou prognózou, zatímco jen několik studií se specificky zabývalo speciálním problémem pokročilého reprodukčního věku. Vzhledem k tomu, že je k dispozici velmi málo údajů o čistých (nerezistentních) pacientech v pokročilém věku, a žádné studie však neporovnávaly ve stejném prostředí mladší a starší subjekty s odpovídající velikostí vzorku.
Dalším zajímavým aspektem otázky je, že chronologický věk se nemusí nutně překrývat s reprodukčním věkem, což kromě komplikování rozhodovacího procesu v klinické praxi může také působit jako matoucí faktor při hodnocení výsledků klinických studií. Několik studií potvrdilo úlohu takzvaného folikulárního antrálního počtu (AFC) a cirkulujících hladin antimullerovského hormonu (AMH) jako prediktivní roli při hodnocení skutečného reprodukčního věku. Zejména posledně jmenovaný, AMH, se zdá být snadněji standardizovatelný a používá se jako nejlepší reference v multicentrických klinických studiích zaměřených na reprodukční věk.
Stručně řečeno, existuje jasný nedostatek informací o účinnosti různých schémat agonistů GnRH v alternativních chronologických a reprodukčních věkových skupinách a údaje z velké prospektivní studie mohou generovat cenné indikace pro každodenní klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Kontakt:
- Zijiang Chen, professor
- Telefonní číslo: +86-531-85187856
- E-mail: zjchen59@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 42 let
- První pokus o IVF
- BMI 18 až 25
- Bazální FSH méně než 12 pro subjekty mladší 35 let nebo méně než 15 pro subjekty starší 35 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Genitální malformace
- Přecitlivělost na studované léky
- Závažná onemocnění (bude upřesněno)
- PCOS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A1
Věk 18-34 let (s krátkým protokolem)
|
Po down-regulaci (krátký protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
Po down-regulaci (dlouhý protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
|
|
Skupina A2
věk 35-42 let (s krátkým protokolem)
|
Po down-regulaci (krátký protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
Po down-regulaci (dlouhý protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
|
|
Skupina B1
věk 18-34 let (s dlouhým protokolem)
|
Po down-regulaci (krátký protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
Po down-regulaci (dlouhý protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
|
|
Skupina B2
věk 35-42 let (s dlouhým protokolem)
|
Po down-regulaci (krátký protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
Po down-regulaci (dlouhý protokol) budou všichni pacienti stimulováni hFSH (human-derived FSH).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chenzj
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hFSH (Fostimon)
-
German Hospital, IstanbulBahceci Women Health Care CenterNeznámý
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...NeznámýSyndrom polycystických vaječníkůKypr
-
Finox AGDokončeno
-
Finox AGDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor
-
Azienda Sanitaria Locale BariMinia UniversityNeznámýAzoospermie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPUkončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
St. Olavs HospitalUkončenoNeplodnost, ženaNorsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno