- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01107470
Возрастная вариабельность эффективности и переносимости альтернативных схем гипофизарной супрессии при АРТ
Возрастная изменчивость эффективности и переносимости альтернативных схем подавления гипофиза при фолликулярной стимуляции в целях вспомогательной репродукции. Рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипофизарную супрессию настоятельно рекомендуется включать в протоколы стимуляции фолликулов, чтобы избежать преждевременного всплеска ЛГ, который приводит к отмене цикла.
Тем не менее, какое бы лекарство и график ни были выбраны для его достижения, ясно, что подавление гипофиза представляет собой серьезное нарушение эндокринной среды и оказывает влияние на результат стимуляции.
Действительно, данные литературы подтверждают идею о том, что подавление гипофиза агонистами ГнРГ в соответствии с так называемым длинным протоколом, приводящее к более глубокому подавлению, приводит к лучшим клиническим исходам по сравнению с коротким протоколом, по крайней мере, у женщин старшего возраста. более молодой репродуктивный возраст. И наоборот, предполагалось, что менее глубокое подавление (например, короткий протокол), обеспечивающий лучшую фоновую регуляцию со стороны гипофиза, следует отдавать предпочтение женщинам старшего репродуктивного возраста.
Тем не менее, большинство данных, которые в настоящее время поддерживают лиц, принимающих решения, в выборе стратегий гипофизарной супрессии, основаны на исследованиях, посвященных стандартным пациентам с хорошим прогнозом, в то время как лишь несколько исследований специально касались особого вопроса позднего репродуктивного возраста. Поскольку имеется очень мало данных о чистых (нерезистентных) пациентах пожилого возраста, и, тем не менее, ни в одном исследовании не проводилось сравнение в одних и тех же условиях более молодых и пожилых пациентов с адекватным размером выборки.
Другой интригующий аспект вопроса заключается в том, что хронологический возраст не обязательно совпадает с репродуктивным возрастом, который, помимо усложнения процесса принятия решений в клинической практике, может также играть роль искажающего фактора при оценке результатов клинических испытаний. Несколько исследований подтвердили роль так называемого количества фолликулов в антральном отделе (AFC) и уровней циркулирующего антимюллерова гормона (AMH) как прогностическую роль в оценке фактического репродуктивного возраста. В частности, последний, АМГ, кажется, легче стандартизировать и использовать в качестве лучшего эталона в многоцентровых клинических исследованиях, посвященных репродуктивному возрасту.
Таким образом, существует явный недостаток информации об эффективности различных схем агонистов ГнРГ в группах альтернативного хронологического и репродуктивного возраста, а данные крупномасштабного проспективного исследования могут дать ценные показания для ежедневной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Контакт:
- Zijiang Chen, professor
- Номер телефона: +86-531-85187856
- Электронная почта: zjchen59@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Zijiang Chen, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 42 лет
- Первая попытка ЭКО
- ИМТ от 18 до 25
- Базальный уровень ФСГ менее 12 для субъектов моложе 35 лет или менее 15 для субъектов старше 35 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Генитальный порок развития
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Основные заболевания (уточнить)
- СПКЯ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А1
Возраст 18-34 года (с коротким протоколом)
|
После подавления (короткий протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
После подавления (длинный протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
|
|
Группа А2
возраст 35-42 года (с коротким протоколом)
|
После подавления (короткий протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
После подавления (длинный протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
|
|
Группа Б1
возраст 18-34 года (с длинным протоколом)
|
После подавления (короткий протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
После подавления (длинный протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
|
|
Группа Б2
возраст 35-42 года (с длинным протоколом)
|
После подавления (короткий протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
После подавления (длинный протокол) все пациенты будут стимулированы чФСГ (человеческий ФСГ).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chenzj
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .