- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107470
Variabilidade relacionada à idade da eficácia e tolerabilidade de regimes alternativos de supressão hipofisária em ART
Variabilidade relacionada à idade da eficácia e tolerabilidade de regimes alternativos de supressão hipofisária na estimulação folicular para fins de reprodução assistida. Um ensaio clínico randomizado, prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A supressão hipofisária é fortemente recomendada para ser incluída nos protocolos de estimulação folicular para evitar a ocorrência de um aumento prematuro de LH, o que leva ao cancelamento do ciclo.
No entanto, qualquer que seja a droga e o esquema escolhido para alcançá-la, é claro que a supressão hipofisária constitui uma grande perturbação do meio endócrino e tem impacto no resultado da estimulação.
De fato, os dados da literatura suportam a ideia de que a hipo-regulação da hipófise pelos agonistas de GnRH de acordo com o chamado protocolo longo, resultando em uma supressão mais profunda, resulta em melhores resultados clínicos em comparação com o protocolo curto, pelo menos em mulheres de idade reprodutiva mais jovem. Por outro lado, foi proposto que uma supressão menos profunda (por exemplo, protocolo curto), que permite uma melhor regulação de fundo da hipófise, deve ser preferido em mulheres em idade reprodutiva avançada.
No entanto, a maioria dos dados que atualmente apoiam os tomadores de decisão na seleção de suas estratégias de supressão hipofisária é baseada em estudos focados em pacientes padrão e de bom prognóstico, enquanto apenas alguns estudos abordaram especificamente a questão especial da idade reprodutiva avançada. Na medida em que, muito poucos dados estão disponíveis em pacientes de idade avançada puros (não resistentes) e, no entanto, nenhum estudo comparou no mesmo cenário indivíduos mais jovens versus idosos com um tamanho de amostra adequado.
Outro aspecto intrigante da questão é que a idade cronológica não necessariamente se sobrepõe à idade reprodutiva que, além de dificultar o processo decisório na prática clínica, também pode atuar como fator de confusão na avaliação dos resultados dos ensaios clínicos. Vários estudos têm validado o papel da chamada contagem folicular antral (AFC) e dos níveis circulantes do hormônio anti-Mulleriano (AMH) como tendo um papel preditivo na avaliação da idade reprodutiva real. Em particular este último, o AMH, parece ser mais fácil de padronizar e ser usado como a melhor referência em estudos clínicos multicêntricos focados na idade reprodutiva.
Em resumo, há uma clara falta de informação sobre o desempenho dos diferentes esquemas de agonistas de GnRH em grupos alternativos de idade cronológica e reprodutiva e os dados de um estudo prospectivo de grande porte podem gerar indicações valiosas para a prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zijiang Chen, professor
- Número de telefone: +86-531-85187856
- E-mail: zjchen59@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong University reproductive medicine researche center
-
Contato:
- Zijiang Chen, professor
- Número de telefone: +86-531-85187856
- E-mail: zjchen59@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Zijiang Chen, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 42 anos
- Primeira tentativa de FIV
- IMC 18 a 25
- FSH basal inferior a 12 para indivíduos com menos de 35 anos ou inferior a 15 para indivíduos com mais de 35 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- malformação genital
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Principais doenças (a especificar)
- SOP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A1
Idade 18-34 anos (com protocolo curto)
|
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
|
Grupo A2
idade 35-42 anos (com protocolo curto)
|
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
|
Grupo B1
idade 18-34 anos (com protocolo longo)
|
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
|
Grupo B2
idade 35-42 anos (com protocolo longo)
|
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chenzj
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