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Variabilidade relacionada à idade da eficácia e tolerabilidade de regimes alternativos de supressão hipofisária em ART

22 de março de 2012 atualizado por: Zijiang Chen, Shandong University

Variabilidade relacionada à idade da eficácia e tolerabilidade de regimes alternativos de supressão hipofisária na estimulação folicular para fins de reprodução assistida. Um ensaio clínico randomizado, prospectivo e multicêntrico

Variabilidade relacionada à idade da eficácia e tolerabilidade de regimes alternativos de supressão hipofisária na estimulação folicular para fins de reprodução assistida. Um ensaio clínico randomizado, prospectivo e multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A supressão hipofisária é fortemente recomendada para ser incluída nos protocolos de estimulação folicular para evitar a ocorrência de um aumento prematuro de LH, o que leva ao cancelamento do ciclo.

No entanto, qualquer que seja a droga e o esquema escolhido para alcançá-la, é claro que a supressão hipofisária constitui uma grande perturbação do meio endócrino e tem impacto no resultado da estimulação.

De fato, os dados da literatura suportam a ideia de que a hipo-regulação da hipófise pelos agonistas de GnRH de acordo com o chamado protocolo longo, resultando em uma supressão mais profunda, resulta em melhores resultados clínicos em comparação com o protocolo curto, pelo menos em mulheres de idade reprodutiva mais jovem. Por outro lado, foi proposto que uma supressão menos profunda (por exemplo, protocolo curto), que permite uma melhor regulação de fundo da hipófise, deve ser preferido em mulheres em idade reprodutiva avançada.

No entanto, a maioria dos dados que atualmente apoiam os tomadores de decisão na seleção de suas estratégias de supressão hipofisária é baseada em estudos focados em pacientes padrão e de bom prognóstico, enquanto apenas alguns estudos abordaram especificamente a questão especial da idade reprodutiva avançada. Na medida em que, muito poucos dados estão disponíveis em pacientes de idade avançada puros (não resistentes) e, no entanto, nenhum estudo comparou no mesmo cenário indivíduos mais jovens versus idosos com um tamanho de amostra adequado.

Outro aspecto intrigante da questão é que a idade cronológica não necessariamente se sobrepõe à idade reprodutiva que, além de dificultar o processo decisório na prática clínica, também pode atuar como fator de confusão na avaliação dos resultados dos ensaios clínicos. Vários estudos têm validado o papel da chamada contagem folicular antral (AFC) e dos níveis circulantes do hormônio anti-Mulleriano (AMH) como tendo um papel preditivo na avaliação da idade reprodutiva real. Em particular este último, o AMH, parece ser mais fácil de padronizar e ser usado como a melhor referência em estudos clínicos multicêntricos focados na idade reprodutiva.

Em resumo, há uma clara falta de informação sobre o desempenho dos diferentes esquemas de agonistas de GnRH em grupos alternativos de idade cronológica e reprodutiva e os dados de um estudo prospectivo de grande porte podem gerar indicações valiosas para a prática clínica diária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zijiang Chen, professor
  • Número de telefone: +86-531-85187856
  • E-mail: zjchen59@yahoo.com

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong University reproductive medicine researche center
        • Contato:
          • Zijiang Chen, professor
          • Número de telefone: +86-531-85187856
          • E-mail: zjchen59@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Zijiang Chen, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para estimulação folicular para fins de fertilização in vitro constituirão a população do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 42 anos
  • Primeira tentativa de FIV
  • IMC 18 a 25
  • FSH basal inferior a 12 para indivíduos com menos de 35 anos ou inferior a 15 para indivíduos com mais de 35 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • malformação genital
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Principais doenças (a especificar)
  • SOP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A1
Idade 18-34 anos (com protocolo curto)
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Grupo A2
idade 35-42 anos (com protocolo curto)
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Grupo B1
idade 18-34 anos (com protocolo longo)
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Grupo B2
idade 35-42 anos (com protocolo longo)
Após a regulação negativa (protocolo curto), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).
Após a regulação negativa (protocolo longo), todos os pacientes serão estimulados com hFSH (FSH derivado de humanos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2012

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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