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Variabilité liée à l'âge de l'efficacité et de la tolérabilité des schémas thérapeutiques alternatifs de suppression hypophysaire dans le traitement antirétroviral

22 mars 2012 mis à jour par: Zijiang Chen, Shandong University

Variabilité liée à l'âge de l'efficacité et de la tolérabilité des régimes alternatifs de suppression hypophysaire dans la stimulation folliculaire à des fins de procréation assistée. Un essai clinique randomisé, prospectif et multicentrique

Variabilité liée à l'âge de l'efficacité et de la tolérabilité des régimes alternatifs de suppression hypophysaire dans la stimulation folliculaire à des fins de procréation assistée. Un essai clinique randomisé, prospectif et multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il est fortement conseillé d'inclure la suppression hypophysaire dans les protocoles de stimulation folliculaire pour éviter la survenue d'un pic prématuré de LH, qui conduit à l'annulation du cycle.

Cependant, quel que soit le médicament et le schéma choisi pour y parvenir, il est clair que la suppression hypophysaire constitue une perturbation majeure du milieu endocrinien et qu'elle a un impact sur le résultat de la stimulation.

En effet, les données de la littérature soutiennent l'idée que la régulation à la baisse de l'hypophyse par les agonistes de la GnRH selon le protocole dit long, entraînant une suppression plus profonde, entraîne de meilleurs résultats cliniques par rapport au protocole court, du moins chez les femmes de âge de procréer plus jeune. À l'inverse, il a été proposé qu'une suppression moins profonde (par ex. protocole court), qui permet une meilleure régulation du bruit de fond par l'hypophyse, doit être préféré chez les femmes en âge de procréer avancé.

Cependant, la majorité des données soutenant actuellement les décideurs dans le choix de leurs stratégies de suppression hypophysaire sont basées sur des études centrées sur des patients standards de bon pronostic alors que seules quelques études ont spécifiquement abordé la question particulière de l'âge de reproduction avancé. Dans la mesure où, très peu de données sont disponibles chez les patients d'âge avancé purs (non résistants) et, cependant, aucune étude n'a comparé dans le même contexte des sujets plus jeunes à des sujets âgés avec une taille d'échantillon adéquate.

Un autre aspect intrigant de la question est que l'âge chronologique ne chevauche pas nécessairement l'âge de procréer qui, en plus de compliquer le processus décisionnel dans la pratique clinique, peut également jouer un rôle de facteur de confusion dans l'évaluation des résultats des essais cliniques. Plusieurs études ont validé le rôle du comptage antral folliculaire (AFC) et des taux circulants d'hormone anti-mullérienne (AMH) comme ayant un rôle prédictif dans l'évaluation de l'âge réel de procréer. En particulier, cette dernière, l'AMH, apparaît plus facile à standardiser et à être utilisée comme la meilleure référence dans les études cliniques multicentriques centrées sur l'âge de procréer.

En résumé, il y a un manque évident d'informations sur la performance des différents schémas d'agonistes de la GnRH dans des groupes chronologiques et d'âge reproductif alternatifs et les données d'un essai prospectif de grande taille peuvent générer des indications précieuses pour la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong University reproductive medicine researche center
        • Contact:
          • Zijiang Chen, professor
          • Numéro de téléphone: +86-531-85187856
          • E-mail: zjchen59@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Zijiang Chen, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adressés à la stimulation folliculaire à des fins de fécondation in vitro constitueront la population étudiée.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 42 ans
  • Première tentative de FIV
  • IMC 18 à 25
  • FSH basale inférieure à 12 pour les sujets de moins de 35 ans ou inférieure à 15 pour les sujets de plus de 35 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Malformation génitale
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Maladies majeures (à préciser)
  • SOPK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A1
18-34 ans (avec protocole court)
Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
Groupe A2
35-42 ans (avec protocole court)
Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
Groupe B1
18-34 ans (avec protocole long)
Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
Groupe B2
35-42 ans (avec protocole long)
Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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