- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01107470
Variabilité liée à l'âge de l'efficacité et de la tolérabilité des schémas thérapeutiques alternatifs de suppression hypophysaire dans le traitement antirétroviral
Variabilité liée à l'âge de l'efficacité et de la tolérabilité des régimes alternatifs de suppression hypophysaire dans la stimulation folliculaire à des fins de procréation assistée. Un essai clinique randomisé, prospectif et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est fortement conseillé d'inclure la suppression hypophysaire dans les protocoles de stimulation folliculaire pour éviter la survenue d'un pic prématuré de LH, qui conduit à l'annulation du cycle.
Cependant, quel que soit le médicament et le schéma choisi pour y parvenir, il est clair que la suppression hypophysaire constitue une perturbation majeure du milieu endocrinien et qu'elle a un impact sur le résultat de la stimulation.
En effet, les données de la littérature soutiennent l'idée que la régulation à la baisse de l'hypophyse par les agonistes de la GnRH selon le protocole dit long, entraînant une suppression plus profonde, entraîne de meilleurs résultats cliniques par rapport au protocole court, du moins chez les femmes de âge de procréer plus jeune. À l'inverse, il a été proposé qu'une suppression moins profonde (par ex. protocole court), qui permet une meilleure régulation du bruit de fond par l'hypophyse, doit être préféré chez les femmes en âge de procréer avancé.
Cependant, la majorité des données soutenant actuellement les décideurs dans le choix de leurs stratégies de suppression hypophysaire sont basées sur des études centrées sur des patients standards de bon pronostic alors que seules quelques études ont spécifiquement abordé la question particulière de l'âge de reproduction avancé. Dans la mesure où, très peu de données sont disponibles chez les patients d'âge avancé purs (non résistants) et, cependant, aucune étude n'a comparé dans le même contexte des sujets plus jeunes à des sujets âgés avec une taille d'échantillon adéquate.
Un autre aspect intrigant de la question est que l'âge chronologique ne chevauche pas nécessairement l'âge de procréer qui, en plus de compliquer le processus décisionnel dans la pratique clinique, peut également jouer un rôle de facteur de confusion dans l'évaluation des résultats des essais cliniques. Plusieurs études ont validé le rôle du comptage antral folliculaire (AFC) et des taux circulants d'hormone anti-mullérienne (AMH) comme ayant un rôle prédictif dans l'évaluation de l'âge réel de procréer. En particulier, cette dernière, l'AMH, apparaît plus facile à standardiser et à être utilisée comme la meilleure référence dans les études cliniques multicentriques centrées sur l'âge de procréer.
En résumé, il y a un manque évident d'informations sur la performance des différents schémas d'agonistes de la GnRH dans des groupes chronologiques et d'âge reproductif alternatifs et les données d'un essai prospectif de grande taille peuvent générer des indications précieuses pour la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Shandong University reproductive medicine researche center
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Contact:
- Zijiang Chen, professor
- Numéro de téléphone: +86-531-85187856
- E-mail: zjchen59@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Zijiang Chen, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 42 ans
- Première tentative de FIV
- IMC 18 à 25
- FSH basale inférieure à 12 pour les sujets de moins de 35 ans ou inférieure à 15 pour les sujets de plus de 35 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malformation génitale
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Maladies majeures (à préciser)
- SOPK
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A1
18-34 ans (avec protocole court)
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Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
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Groupe A2
35-42 ans (avec protocole court)
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Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
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Groupe B1
18-34 ans (avec protocole long)
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Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
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Groupe B2
35-42 ans (avec protocole long)
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Après régulation à la baisse (protocole court), tous les patients seront stimulés avec hFSH (human-derived FSH).
Après régulation à la baisse (protocole long), tous les patients seront stimulés par hFSH (human-derived FSH).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zijiang Chen, Professor, Director of Shandong University reproductive medicine study center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- chenzj
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