BMS-823778:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, moniannostutkimus BMS-823778:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia statiini- tai statiinihoitoannoksella Ilman Ezetimibeä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia LDL-kolesteroliin (LDL-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4021
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- Osborne Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperkolesterolemia
- Tällä hetkellä otat vakaan päivittäisen statiinihoidon annoksen
- Seerumin triglyseridipitoisuus < 500 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, läppäsairaus tai läppäremontti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Aktiivinen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti C, B ja HIV
Tämä luettelo ei ole kattava; lisätietoja on protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-823778 (2 mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-823778 (10 mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-823778 (20 mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin alentaminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (pienimpien pitoisuuksien mittaaminen)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14 ja 28
|
Päivänä 7, 14 ja 28
|
|
BMS-823778:n farmakodynaamiset vaikutukset kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin, triglyserideihin, ei-HDL-kolesteroliin, vapaisiin rasvahappoihin, apolipoproteiinifraktioihin, HPA-akselin markkeriin ja vapaaseen testosteroniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB121-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .