고콜레스테롤혈증 환자에서 BMS-823778의 안전성 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
안정적인 용량의 스타틴 요법에 대한 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 비당뇨 환자에서 BMS-823778의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 다중 용량 연구 또는 에제티미브 없이
이 연구의 목적은 LDL 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- Osborne Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- Local Institution
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3J 2V5
- Local Institution
-
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-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4021
- Local Institution
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증
- 현재 안정적인 일일 복용량의 스타틴 요법을 받고 있습니다.
- 혈청 트리글리세리드 수치 < 500mg/dl
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 우회술, 판막 질환 또는 복구, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 울혈 성 심부전증
- 진성 당뇨병
- 활성 간 질환
- 신장 기능 장애
- C형, B형 간염 및 HIV
이 목록은 포괄적이지 않습니다. 추가 정보는 프로토콜에 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
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실험적: BMS-823778(2mg)
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 20mg, 1일 1회, 28일
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실험적: BMS-823778(10mg)
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 20mg, 1일 1회, 28일
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실험적: BMS-823778(20mg)
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 20mg, 1일 1회, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C 저하
기간: 투여 후 28일 이내
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투여 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(최저 농도 측정)
기간: 7일, 14일, 28일
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7일, 14일, 28일
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BMS-823778이 총 콜레스테롤, HDL-C, 트리글리세리드, non-HDL-C, 유리지방산, 아포지단백 분획, HPA 축 마커 및 유리 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 미치는 약력학적 효과
기간: 투여 후 28일 이내
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투여 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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BMS-823778에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 대만, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 이스라엘, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb완전한