Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti BMS-823778 u subjektů s hypercholesterolemií

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, randomizovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-823778 u nediabetických subjektů s primární hypercholesterolémií na stabilní dávce statinové terapie s nebo Bez ezetimibu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky na LDL cholesterol (LDL-C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4021
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Osborne Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypercholesterolémie
  • V současné době užívá stabilní denní dávku statiny
  • Hladina triglyceridů v séru < 500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassových štěpů, onemocnění nebo reparace chlopně, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhody během šesti měsíců před vstupem do studie
  • Městnavé srdeční selhání
  • Diabetes mellitus
  • Aktivní onemocnění jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Hepatitida C, B a HIV

Tento seznam není zahrnut; další informace jsou uvedeny v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Experimentální: BMS-823778 (2 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 20 mg, jednou denně, 28 dní
Experimentální: BMS-823778 (10 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 20 mg, jednou denně, 28 dní
Experimentální: BMS-823778 (20 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 20 mg, jednou denně, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení LDL-C
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (měření minimálních koncentrací)
Časové okno: Ve dnech 7, 14 a 28
Ve dnech 7, 14 a 28
Farmakodynamické účinky BMS-823778 na celkový cholesterol, HDL-C, triglyceridy, non-HDL-C, volné mastné kyseliny, apolipoproteinové frakce, marker osy HPA a volný testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB121-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-823778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit