Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-823778 hos personer med hyperkolesterolæmi

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret, multiple dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af BMS-823778 hos ikke-diabetiske forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi på en stabil dosis af eller statinterapi Uden Ezetimibe

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt på LDL-kolesterol (LDL-C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Osborne Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperkolesterolæmi
  • Tager i øjeblikket en stabil daglig dosis statinbehandling
  • Serum triglyceridniveau < 500mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantater, klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulære ulykker inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hepatitis C, B og HIV

Denne liste er ikke inkluderende; yderligere oplysninger er angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Eksperimentel: BMS-823778 (2 mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, én gang dagligt, 28 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 28 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 28 dage
Eksperimentel: BMS-823778 (10 mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, én gang dagligt, 28 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 28 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 28 dage
Eksperimentel: BMS-823778 (20 mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, én gang dagligt, 28 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 28 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sænkning af LDL-C
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Inden for 28 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (måling af bundkoncentrationer)
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
På dag 7, 14 og 28
Farmakodynamiske virkninger af BMS-823778 på totalt kolesterol, HDL-C, triglycerider, ikke-HDL-C, frie fedtsyrer, apolipoproteinfraktioner, HPA-aksemarkør og frit testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Inden for 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB121-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-823778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner