Исследование безопасности BMS-823778 у субъектов с гиперхолестеринемией
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов BMS-823778 у субъектов без диабета с первичной гиперхолестеринемией, получающих стабильную дозу статиновой терапии с или Без эзетимиба
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического воздействия на холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4021
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- Osborne Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гиперхолестеринемия
- В настоящее время принимает стабильную суточную дозу статиновой терапии.
- Уровень триглицеридов в сыворотке < 500 мг/дл
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная ангиопластика или шунтирование, заболевание или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушения мозгового кровообращения в течение шести месяцев до включения в исследование
- Хроническая сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Активное заболевание печени
- Нарушение функции почек
- Гепатит С, В и ВИЧ
Этот список не является исчерпывающим; дополнительная информация представлена в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 28 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-823778 (2 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 10 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 20 мг, один раз в день, 28 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-823778 (10 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 10 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 20 мг, один раз в день, 28 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-823778 (20 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 10 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 20 мг, один раз в день, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение LDL-C
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (измерение минимальных концентраций)
Временное ограничение: В дни 7, 14 и 28
|
В дни 7, 14 и 28
|
|
Фармакодинамические эффекты BMS-823778 на общий холестерин, HDL-C, триглицериды, не-HDL-C, свободные жирные кислоты, фракции аполипопротеинов, маркер оси HPA и свободный тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB121-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .