Étude d'innocuité du BMS-823778 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-823778 chez des sujets non diabétiques atteints d'hypercholestérolémie primaire recevant une dose stable de traitement par statine avec ou Sans ézétimibe
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques sur le cholestérol LDL (LDL-C)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4021
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- Local Institution
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Osborne Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cetero Research - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypercholestérolémie
- Prend actuellement une dose quotidienne stable de statine
- Taux de triglycérides sériques < 500 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage, de maladie ou de réparation valvulaire, d'angine de poitrine instable, d'accident ischémique transitoire ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive
- Diabète sucré
- Maladie hépatique active
- Fonction rénale altérée
- Hépatite C, B et VIH
Cette liste n'est pas exhaustive ; des informations supplémentaires sont fournies dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
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Expérimental: BMS-823778 (2mg)
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Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 20 mg, une fois par jour, 28 jours
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Expérimental: BMS-823778 (10 mg)
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Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 20 mg, une fois par jour, 28 jours
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Expérimental: BMS-823778 (20 mg)
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Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 20 mg, une fois par jour, 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abaissement du LDL-C
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
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Dans les 28 jours suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (mesure des concentrations minimales)
Délai: Les jours 7, 14 et 28
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Les jours 7, 14 et 28
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Effets pharmacodynamiques du BMS-823778 sur le cholestérol total, le HDL-C, les triglycérides, le non-HDL-C, les acides gras libres, les fractions apolipoprotéiques, le marqueur de l'axe HPA et la testostérone libre et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
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Dans les 28 jours suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB121-003
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