Veiligheidsstudie van BMS-823778 bij proefpersonen met hypercholesterolemie
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, gerandomiseerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van BMS-823778 te evalueren bij niet-diabetische proefpersonen met primaire hypercholesterolemie op een stabiele dosis statinetherapie met of Zonder ezetimibe
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten op LDL-cholesterol (LDL-C).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4021
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
- Osborne Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypercholesterolemie
- Neemt momenteel een stabiele dagelijkse dosis statinetherapie
- Serumtriglyceridengehalte < 500mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypasstransplantaten, klepaandoening of -herstel, onstabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculaire accidenten binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Congestief hartfalen
- Suikerziekte
- Actieve leverziekte
- Verminderde nierfunctie
- Hepatitis C, B en hiv
Deze lijst is niet inclusief; aanvullende informatie wordt verstrekt in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 28 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-823778 (2 mg)
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Capsules, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Capsules, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 28 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-823778 (10mg)
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Capsules, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Capsules, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 28 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-823778 (20 mg)
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Capsules, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Capsules, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van LDL-C
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
|
Binnen 28 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (dalconcentraties meten)
Tijdsspanne: Op dag 7, 14 en 28
|
Op dag 7, 14 en 28
|
|
Farmacodynamische effecten van BMS-823778 op totaal cholesterol, HDL-C, triglyceriden, niet-HDL-C, vrije vetzuren, apolipoproteïnefracties, HPA-asmarker en vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
|
Binnen 28 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB121-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .