Estudio de seguridad de BMS-823778 en sujetos con hipercolesterolemia
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-823778 en sujetos no diabéticos con hipercolesterolemia primaria en una dosis estable de terapia con estatinas con o Sin Ezetimiba
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos sobre el colesterol LDL (LDL-C)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4021
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- Local Institution
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Osborne Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia
- Actualmente tomando una dosis diaria estable de terapia con estatinas
- Nivel de triglicéridos séricos < 500 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Historial de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injertos de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio o accidentes cerebrovasculares dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal
- Hepatitis C, B y VIH
Esta lista no es inclusiva; se proporciona información adicional en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 28 días
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Experimental: BMS-823778 (2 mg)
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Cápsulas, Oral, 2 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 10 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 20 mg, una vez al día, 28 días
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Experimental: BMS-823778 (10 mg)
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Cápsulas, Oral, 2 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 10 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 20 mg, una vez al día, 28 días
|
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Experimental: BMS-823778 (20 mg)
|
Cápsulas, Oral, 2 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 10 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 20 mg, una vez al día, 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (medición de concentraciones mínimas)
Periodo de tiempo: Los días 7, 14 y 28
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Los días 7, 14 y 28
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Efectos farmacodinámicos de BMS-823778 sobre el colesterol total, HDL-C, triglicéridos, no HDL-C, ácidos grasos libres, fracciones de apolipoproteína, marcador del eje HPA y testosterona libre y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB121-003
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