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Studio sulla sicurezza di BMS-823778 in soggetti con ipercolesterolemia

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di BMS-823778 in soggetti non diabetici con ipercolesterolemia primaria su una dose stabile di terapia con statine con o Senza ezetimibe

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici sul colesterolo LDL (LDL-C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Osborne Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipercolesterolemia
  • Attualmente sta assumendo una dose giornaliera stabile di terapia con statine
  • Livello sierico di trigliceridi < 500 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass, malattia valvolare o riparazione, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o accidenti cerebrovascolari entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica attiva
  • Funzionalità renale compromessa
  • Epatite C, B e HIV

Questo elenco non è inclusivo; ulteriori informazioni sono fornite nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Sperimentale: BMS-823778 (2 mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 10 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 20 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Sperimentale: BMS-823778 (10 mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 10 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 20 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Sperimentale: BMS-823778 (20 mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 10 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 20 mg, una volta al giorno, 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbassamento di LDL-C
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (misurazione delle concentrazioni minime)
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14 e 28
Nei giorni 7, 14 e 28
Effetti farmacodinamici di BMS-823778 su colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo non HDL, acidi grassi liberi, frazioni di apolipoproteine, marker dell'asse HPA e testosterone libero e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB121-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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