Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BMS-823778 u pacjentów z hipercholesterolemią

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-823778 u pacjentów bez cukrzycy z pierwotną hipercholesterolemią przy stałej dawce terapii statynami z lub Bez ezetymibu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu farmakodynamicznego na cholesterol LDL (LDL-C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Osborne Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipercholesterolemia
  • Obecnie przyjmuje stabilną dzienną dawkę terapii statyną
  • Poziom trójglicerydów w surowicy < 500 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub przeszczepów bajpasów, choroby lub operacji zastawek, niestabilnej dusznicy bolesnej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Cukrzyca
  • Aktywna choroba wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, B i HIV

Ta lista nie obejmuje; dodatkowe informacje zawarte są w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Eksperymentalny: BMS-823778 (2 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 28 dni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 28 dni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 28 dni
Eksperymentalny: BMS-823778 (10 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 28 dni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 28 dni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 28 dni
Eksperymentalny: BMS-823778 (20 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 28 dni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 28 dni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie LDL-C
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
W ciągu 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (pomiar minimalnych stężeń)
Ramy czasowe: W dniach 7, 14 i 28
W dniach 7, 14 i 28
Farmakodynamiczne działanie BMS-823778 na cholesterol całkowity, HDL-C, trójglicerydy, nie-HDL-C, wolne kwasy tłuszczowe, frakcje apolipoproteinowe, marker osi HPA oraz wolny testosteron i globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
W ciągu 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB121-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na BMS-823778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj