A BMS-823778 biztonsági vizsgálata hiperkoleszterinémiás alanyokon
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-823778 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak értékelésére primer hiperkoleszterinémiában szenvedő, nem cukorbeteg alanyoknál, stabil dózisú sztatin terápia mellett Ezetimibe nélkül
A tanulmány célja az LDL-koleszterinre (LDL-C) gyakorolt biztonságosság, tolerálhatóság és farmakodinámiás hatások felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4021
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- Osborne Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperkoleszterinémia
- Jelenleg stabil napi adag sztatin terápiát szed
- A szérum triglicerid szintje < 500 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, szívkoszorúér-plasztika vagy bypass graft, szívbillentyű-betegség vagy -javítás, instabil angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző hat hónapon belül.
- Pangásos szívelégtelenség
- Diabetes mellitus
- Aktív májbetegség
- Károsodott veseműködés
- Hepatitis C, B és HIV
Ez a lista nem teljes körű; további információkat a protokoll tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Kísérleti: BMS-823778 (2 mg)
|
Orális kapszula, 2 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 10 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 20 mg, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Kísérleti: BMS-823778 (10 mg)
|
Orális kapszula, 2 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 10 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 20 mg, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Kísérleti: BMS-823778 (20 mg)
|
Orális kapszula, 2 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 10 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 20 mg, naponta egyszer, 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C szint csökkentése
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
|
Az adagolást követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (a minimális koncentráció mérése)
Időkeret: A 7., 14. és 28. napon
|
A 7., 14. és 28. napon
|
|
A BMS-823778 farmakodinámiás hatása az összkoleszterinre, a HDL-C-re, a trigliceridekre, a nem HDL-C-re, a szabad zsírsavakra, az apolipoprotein frakciókra, a HPA tengely markerre és a szabad tesztoszteron- és nemi hormonkötő globulinra (SHBG)
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
|
Az adagolást követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB121-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .