Estudo de segurança de BMS-823778 em indivíduos com hipercolesterolemia
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de BMS-823778 em indivíduos não diabéticos com hipercolesterolemia primária em uma dose estável de terapia com estatina com ou Sem Ezetimiba
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos no colesterol LDL (LDL-C)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4021
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- Local Institution
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Osborne Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia
- Atualmente tomando uma dose diária estável de terapia com estatina
- Nível sérico de triglicerídeos < 500mg/dl
Critério de exclusão:
- Histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxertos de bypass, doença ou reparo valvular, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou acidentes vasculares cerebrais nos seis meses anteriores à entrada no estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- diabetes melito
- doença hepática ativa
- Função renal prejudicada
- Hepatite C, B e HIV
Esta lista não é inclusiva; informações adicionais são fornecidas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
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Experimental: BMS-823778 (2 mg)
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Cápsulas, Oral, 2 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, 28 dias
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Experimental: BMS-823778 (10 mg)
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Cápsulas, Oral, 2 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, 28 dias
|
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Experimental: BMS-823778 (20 mg)
|
Cápsulas, Oral, 2 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do LDL-C
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (medição de concentrações mínimas)
Prazo: Nos dias 7, 14 e 28
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Nos dias 7, 14 e 28
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Efeitos farmacodinâmicos de BMS-823778 no colesterol total, HDL-C, triglicerídeos, não-HDL-C, ácidos graxos livres, frações de apolipoproteínas, marcador do eixo HPA e testosterona livre e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB121-003
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