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Sicherheitsstudie von BMS-823778 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von BMS-823778 bei nicht-diabetischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie bei einer stabilen Dosis einer Statintherapie mit oder Ohne Ezetimib

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Auswirkungen auf LDL-Cholesterin (LDL-C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Osborne Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypercholesterinämie
  • Ich nehme derzeit eine stabile Tagesdosis einer Statintherapie ein
  • Serumtriglyceridspiegel < 500 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantaten, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabiler Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Attacke oder zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
  • Herzinsuffizienz
  • Diabetes Mellitus
  • Aktive Lebererkrankung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Hepatitis C, B und HIV

Diese Liste ist nicht vollständig; Weitere Informationen finden Sie im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 28 Tage
Experimental: BMS-823778 (2 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 10 mg, einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 20 mg, einmal täglich, 28 Tage
Experimental: BMS-823778 (10 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 10 mg, einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 20 mg, einmal täglich, 28 Tage
Experimental: BMS-823778 (20 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 10 mg, einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 20 mg, einmal täglich, 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung von LDL-C
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Messung der Talkonzentrationen)
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14 und 28
An den Tagen 7, 14 und 28
Pharmakodynamische Wirkungen von BMS-823778 auf Gesamtcholesterin, HDL-C, Triglyceride, Nicht-HDL-C, freie Fettsäuren, Apolipoproteinfraktionen, HPA-Achsenmarker und freies Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB121-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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