Sikkerhetsstudie av BMS-823778 hos personer med hyperkolesterolemi
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av BMS-823778 hos ikke-diabetiske personer med primær hyperkolesterolemi på en stabil dose med eller statinterapi Uten Ezetimibe
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter på LDL-kolesterol (LDL-C)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4021
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
- Osborne Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperkolesterolemi
- Tar for tiden en stabil daglig dose statinbehandling
- Serum triglyseridnivå < 500mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-transplantasjoner, klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulære ulykker innen seks måneder før inntreden i studien
- Kongestiv hjertesvikt
- Sukkersyke
- Aktiv leversykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hepatitt C, B og HIV
Denne listen er ikke inkluderende; tilleggsinformasjon er gitt i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsler, Oral, 0 mg, en gang daglig, 28 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-823778 (2 mg)
|
Kapsler, Oral, 2 mg, en gang daglig, 28 dager
Kapsler, Oral, 10 mg, en gang daglig, 28 dager
Kapsler, Oral, 20 mg, en gang daglig, 28 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-823778 (10 mg)
|
Kapsler, Oral, 2 mg, en gang daglig, 28 dager
Kapsler, Oral, 10 mg, en gang daglig, 28 dager
Kapsler, Oral, 20 mg, en gang daglig, 28 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-823778 (20 mg)
|
Kapsler, Oral, 2 mg, en gang daglig, 28 dager
Kapsler, Oral, 10 mg, en gang daglig, 28 dager
Kapsler, Oral, 20 mg, en gang daglig, 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Senking av LDL-C
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
|
Innen 28 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (måling av bunnkonsentrasjoner)
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
|
På dag 7, 14 og 28
|
|
Farmakodynamiske effekter av BMS-823778 på totalt kolesterol, HDL-C, triglyserider, ikke-HDL-C, frie fettsyrer, apolipoproteinfraksjoner, HPA-aksemarkør og fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
|
Innen 28 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB121-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .