Säkerhetsstudie av BMS-823778 hos personer med hyperkolesterolemi
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av BMS-823778 hos icke-diabetespatienter med primär hyperkolesterolemi vid en stabil dos av eller statinterapi Utan Ezetimibe
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter på LDL-kolesterol (LDL-C)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4021
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- Osborne Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperkolesterolemi
- Tar för närvarande en stabil daglig dos av statinbehandling
- Serumtriglyceridnivå < 500mg/dl
Exklusions kriterier:
- Anamnes på hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantat, valvulär sjukdom eller reparation, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulära olyckor inom sex månader före inträde i studien
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus
- Aktiv leversjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Hepatit C, B och HIV
Denna lista är inte allomfattande; ytterligare information finns i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: BMS-823778 (2 mg)
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 10 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 20 mg, en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: BMS-823778 (10 mg)
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 10 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 20 mg, en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: BMS-823778 (20 mg)
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 10 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 20 mg, en gång dagligen, 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sänkning av LDL-C
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
|
Inom 28 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (mätning av dalkoncentrationer)
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Farmakodynamiska effekter av BMS-823778 på totalt kolesterol, HDL-C, triglycerider, icke-HDL-C, fria fettsyror, apolipoproteinfraktioner, HPA-axelmarkör och fritt testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
|
Inom 28 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB121-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .