Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyöllinen kliininen tutkimus abataseptista multippeliskleroosissa (ACCLAIM)

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus abataseptin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on uusiutuva MS-tauti

ACCLAIM-tutkimuksessa testataan, voiko "abataseptista" olla hyötyä potilaille, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (MS). Vaikka abatasepti on MS-tautien tutkimuslääke, se ei ole uusi lääke. FDA on hyväksynyt abataseptin nivelreuman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS on krooninen autoimmuunisairaus, jossa verisolut, joiden oletetaan suojaavan kehoa infektiolta, hyökkäävät virheellisesti kehon omaa kudosta vastaan. MS-taudissa tämän hyökkäyksen kohteena on myeliini-niminen proteiini, joka peittää koko kehon hermoja. Tämän suojakerroksen vaurioituminen voi johtaa neurologisen toiminnan menetykseen.

MS-potilaille on tarjolla useita hoitoja. Interferoni beeta, Copaxone ja muut lääkkeet voivat viivyttää taudin pahenemista joillakin potilailla. Muille potilaille tarvitaan aggressiivisempaa hoitoa kemoterapialääkkeillä, kuten syklofosfamidilla tai atsatiopriinilla. Nämä lääkkeet yrittävät hidastaa sairautta rajoittamalla koko immuunijärjestelmän toimintaa. Tämän vuoksi niillä voi usein olla vakavia sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan abataseptin tehoa relapsoivan MS-taudin hoidossa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kaikki osallistujat saavat 8 suonensisäistä hoitoa 24 viikon aikana. Sitten, jos osallistuja on edelleen kelvollinen, hän siirtyy tutkimuksen toiseen vaiheeseen ja saa vielä 8 hoitoa seuraavan 24 viikon aikana. Kaksi kolmasosaa (2/3) osallistujista saa ensimmäisessä vaiheessa tutkimuslääkettä abataseptia ja sitten lääkkeen inaktiivista muotoa (plaseboa) toisessa vaiheessa. Jäljelle jäävä kolmasosa (1/3) saa ensin lumelääkkeen ja sitten tutkimuslääkkeen toisessa vaiheessa, jos he ovat edelleen kelvollisia. Siksi kaikilla ACCLAIM-tutkimukseen osallistuneilla on mahdollisuus saada tutkimuslääke abataseptia, jos he pysyvät terveinä tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään palaamaan seurantakäynnille 12 viikon kuluttua siitä, kun kaikki hoidot on suoritettu.

Tutkimuksen aikana sovittuja säännöllisiä tapaamisia käytetään osallistujien terveydentilan ja tutkimuksen edistymisen seurantaan. Näihin tapaamisiin kuuluvat: fyysiset ja neurologiset tutkimukset, verikokeet ja motoristen toimintojen arvioinnit. Tutkimuksen aikana on suunniteltu yhteensä 11 magneettikuvausta (MRI). Tutkimuslääkitys ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet toimitetaan osallistujalle veloituksetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phonix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center - Barrow Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Jordan Research and Education Institute (REDI): Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • South Suburban Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neuroscience Institute - Norton Neurology Services MS Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center: Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti selvä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka täyttää McDonald'sin kriteerit
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) saa pisteet 0–5

  • Aktiivinen sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    1. Yksi tai useampi dokumentoitu kliininen pahenemisvaihe kuluneen vuoden aikana ennen käyntiä -2
    2. Yksi tai useampi gadoliinilla (Gd) tehostettu MRI-leesio viimeisen vuoden aikana
  • Halukkuus luopua saatavilla olevista MS-hoidoista
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali aivojen MRI viikolla -5
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät eivätkä halua tehdä raskaustestiä
  • Naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, MS-tautia lukuun ottamatta, joka vaarantaa elinten toiminnan
  • Aktiivinen infektio
  • Toissijaisen tai primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
  • Aikaisempi hoito syklofosfamidilla, mitoksantronilla, kladribiinilla tai rituksimabilla milloin tahansa
  • Aiempi abataseptihoito viimeisten 52 viikon aikana ennen käyntiä -2
  • Aikaisempi hoito systeemisillä steroideilla, interferonilla, Copaxonella, mykofenolaatilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä -2
  • Aiempi natalitsumabihoito viimeisten 26 viikon aikana ennen käyntiä -2
  • Aiempi rokotus elävällä rokotteella tai aikaisempi hoito fingolimodilla viimeisten 8 viikon aikana ennen vierailua 2
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman diagnoosi in situ
  • Klaustrofobia tai muut vasta-aiheet Gd-tehostetulle MRI:lle
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologialle
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) serologialle
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD)-tuberkuliini-ihotestitulos yli 5 mm:n kovettumat
  • Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
  • Verihiutaleet alle 100K/µL
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle 700 solua/μl
  • Seerumin kreatiniini yli 1,20 mg/dl
  • eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) alle 60 ml/min/1,73 m^2
  • IgG anti-kardiolipiinivasta-aine yli 15 GPL U/ml
  • Aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä -2
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin abataseptin aineosalle
  • Sellainen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abatasepti
Saa abataseptia ensimmäisen hoitojakson aikana ja siirtyy lumelääkkeeseen jatkovaiheen aikana.
Biologinen: abatasepti
Ydin-/pidennysvaiheessa: annettu IV viikoilla 0/28, 2/30 ja 4/32 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24/52 asti; Annostus: alle 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; tai enemmän kuin 100 kg, 1 gramma
Muut nimet:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Lääke: Plasebo
Ydin-/pidennysvaiheessa: annetaan IV viikoilla 0/28, 2/30 ja 4/32 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24/52 asti
Muut nimet:
  • plasebo abatasepti
Placebo Comparator: Plasebo ja sen jälkeen abatasepti
Hän saa lumelääkettä ensimmäiselle hoitojaksolle ja siirtyy abataseptiin jatkovaiheessa.
Biologinen: abatasepti
Ydin-/pidennysvaiheessa: annettu IV viikoilla 0/28, 2/30 ja 4/32 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24/52 asti; Annostus: alle 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; tai enemmän kuin 100 kg, 1 gramma
Muut nimet:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Lääke: Plasebo
Ydin-/pidennysvaiheessa: annetaan IV viikoilla 0/28, 2/30 ja 4/32 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24/52 asti
Muut nimet:
  • plasebo abatasepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tulehduksellisten MRI-leesioiden keskimääräinen määrä kuukausittaisia ​​skannauksia kohti
Aikaikkuna: Viikot 8-24
Uusien tulehduksellisten MRI-leesioiden keskimääräinen määrä, joka saatiin skannauksissa joka 4. viikko viikosta 8 viikkoon 24, mukautettuna koehenkilöiden välisiin eroihin ennen hoitoa vähentämällä uusien tulehduksellisten leesioiden määrä, joka havaittiin viikon -1 MRI-skannauksesta. Tulehduksellinen leesio määritellään gadoliinia (Gd) tehostavaksi leesioksi, joka osoittaa ylivoimaa varjoaineen jälkeisissä, mutta ei hyperintensiteettiä ei-kontrastisissa T1-kuvissa. Uusi tulehdusleesio on sellainen, jota ei ollut aiemmin suunnitellussa magneettikuvauksessa. Jos aiemmin suunniteltu magneettikuvaus puuttui, skannausta verrattiin viimeiseen saatavilla olevaan MRI-kuvaukseen.
Viikot 8-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tulehduksellisten MRI-vaurioiden absoluuttinen määrä kuukausittaisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikot 4-24
Uusien tulehduksellisten MRI-vaurioiden absoluuttinen lukumäärä, jotka on saatu skannauksissa joka 4. viikko viikosta 8 viikoksi 24. Tulehduksellinen leesio määritellään gadoliinia (Gd) tehostavaksi leesioksi, joka osoittaa ylivoimaa varjoaineen jälkeisissä, mutta ei hyperintensiteettiä ei-kontrastisissa T1-kuvissa. Uusi tulehdusleesio on sellainen, jota ei ollut aiemmin suunnitellussa magneettikuvauksessa. Jos aiemmin suunniteltu magneettikuvaus puuttui, skannausta verrattiin viimeiseen saatavilla olevaan MRI-kuvaukseen.
Viikot 4-24
Leesion tilavuuden kertyminen T2-painotetuissa magneettikuvauksissa 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Kaikkien viikon 24 magneettikuvauksessa havaittujen T2-leesioiden kokonaistilavuuden ero verrattuna viikon -1 magneettikuvaukseen. T2-leesio määritellään epänormaaliksi, hyperintensiiviseksi valkoisen aineen alueeksi, joka näkyy T2-painotetuissa kuvissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa multippeliskleroosia.
Viikko -1 - viikko 24
Aivojen tilavuuden muutos prosentteina
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Aivojen tilavuuden muutosprosentti on aivojen surkastumisen mitta. Aivojen tilavuus laskettiin MRI-skannauksesta viikolla -1 ja MRI-skannauksesta viikolla 24, sitten laskettiin prosentuaalinen muutos viikosta -1 viikkoon 24. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa, että tilavuus on vähentynyt. Tilavuuden lasku osoittaa multippeliskleroosin vaikeusasteen etenemistä.
Viikko -1 - viikko 24
Uusien tulehdusleesioiden keskimääräinen lukumäärä 8 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
Uusien tulehduksellisten MRI-vaurioiden keskimääräinen määrä, joka on saatu skannauksissa joka 8. viikko viikosta 8 viikolle 24. Tulehduksellinen leesio määritellään gadoliinia (Gd) tehostavaksi leesioksi, joka osoittaa ylivoimaa varjoaineen jälkeisissä, mutta ei hyperintensiteettiä ei-kontrastisissa T1-kuvissa. Uusi tulehdusleesio on sellainen, jota ei ollut aiemmin suunnitellussa magneettikuvauksessa. Jos aiemmin suunniteltu magneettikuvaus puuttui, skannausta verrattiin viimeiseen saatavilla olevaan MRI-kuvaukseen.
Viikko 8 - viikko 24
EDSS-asteikolla vähintään 1 pisteen edistyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on multippeliskleroosin vaikeusasteen arviointi. EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema) puolen pisteen askelin. Perustason EDSS-pistemäärä oli alhaisin pistemäärä, joka havaittiin joko käynnillä -2 (vko -5) tai käynnillä -1 (vko -1). EDSS:n eteneminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuksi EDSS:ssä lähtötasoon verrattuna, jos lähtötaso oli suurempi kuin 1,0, tai 1,5 pistettä EDSS:ssä, jos lähtötaso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0, ja se säilyi vähintään 12 viikkoa tai havaittiin kolmessa peräkkäisessä EDSS-arvioinnissa, jotka alkoivat vierailusta 3 (viikko 8).
Viikko -1 - viikko 24
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Multippeliskleroosin uusiutumisaste vuosittain. Vuosittainen uusiutumisaste lasketaan jakamalla kunkin hoitoryhmän ydinvaiheen uusiutumistapahtumien kokonaismäärä niiden päivien kokonaismäärällä, joina osallistujat osallistuivat tutkimukseen ydinvaiheen aikana. Tämä luku kerrotaan sitten 365,25:llä, jotta saadaan vuositaso.
Viikko -1 - viikko 24
Keskimääräinen muutos MSFC:ssä 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointilaite multippeliskleroosin vakavuuden mittaamiseen. MSFC yhdistää kolme komponenttimittausta yhdistelmäsuureen luomiseksi. MSFC:n kolme komponenttimittausta ovat 1) Aika 25 jalan kävely (alaraajojen toiminnan mitta), 2) 9-reikäinen Peg-testi (yläraajan toiminnan mitta) ja 3) tahdistettu kuulosarjan lisäystesti ( kognitiivisen toiminnan mitta). MSFC-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 arvioitiin. Kaikkien kolmen komponentin pisteet yhdistetään ja muunnetaan sitten Z-pisteiksi analyyseja varten, välillä -1 - 1. Positiivinen pistemäärä osoittaa multippeliskleroosin oireiden vakavuuden paranemisen, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat multippeliskleroosin oireiden vähenemistä.
Viikko -1 - viikko 24
Uusien tulehduksellisten magneettikuvausleesioiden keskimääräinen lukumäärä skannausta kohti laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 36 ja 52
Uusien tulehduksellisten MRI-leesioiden keskimääräinen luku, joka saatiin skannauksissa viikoilla 36 ja 52, mukautettuna koehenkilöiden välisiin eroihin ennen hoitoa vähentämällä viikon 24 MRI-skannauksesta havaittujen uusien tulehdusleesioiden lukumäärä. Tulehduksellinen leesio määritellään gadoliinia (Gd) tehostavaksi leesioksi, joka osoittaa ylivoimaa varjoaineen jälkeisissä, mutta ei hyperintensiteettiä ei-kontrastisissa T1-kuvissa. Uusi tulehdusleesio on sellainen, jota ei ollut aiemmin suunnitellussa magneettikuvauksessa. Jos aiemmin suunniteltu magneettikuvaus puuttui, skannausta verrattiin viimeiseen saatavilla olevaan MRI-kuvaukseen.
Viikot 36 ja 52
Leesion tilavuuden kertyminen T2-painotetuissa magneettikuvauksissa 24 viikon ja 52 viikon välillä
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
Kaikkien viikon 52 magneettikuvauksessa havaittujen T2-leesioiden kokonaistilavuuden ero verrattuna viikon 24 magneettikuvaukseen. T2-leesio määritellään epänormaaliksi, hyperintensiiviseksi valkoisen aineen alueeksi, joka näkyy T2-painotetuissa kuvissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa multippeliskleroosia.
Viikko 24 - viikko 52
Aivojen tilavuuden muutos prosentteina 24 viikon ja 52 viikon välillä
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
Aivojen tilavuuden muutosprosentti on aivojen surkastumisen mitta. Aivojen tilavuus laskettiin MRI-skannauksesta viikolla 24 ja MRI-skannauksesta viikolla 25, sitten laskettiin prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 52. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa, että tilavuus on vähentynyt. Tilavuuden lasku osoittaa multippeliskleroosin vaikeusasteen etenemistä.
Viikko 24 - viikko 52
EDSS-asteikolla vähintään 1 pisteen edistyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 64
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on multippeliskleroosin vaikeusasteen arviointi. EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema) puolen pisteen askelin. Laajennuksen perustason EDSS-pistemäärä oli viimeisin ei-puuttuva arvo viikolla 28 tai sitä ennen. Vain osallistujat, jotka saivat lähtötilanteessa arvosanan 0–5, analysoitiin tämän tulosmitan osalta. EDSS:n eteneminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuksi EDSS:ssä lähtötasoon verrattuna, jos lähtötaso oli suurempi kuin 1,0, tai 1,5 pistettä EDSS:ssä, jos lähtötaso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0, ja se säilyi vähintään 12 viikkoa tai havaittiin kolmessa peräkkäisessä EDSS-arvioinnissa, jotka alkoivat vierailusta 3 (viikko 8).
Viikko 24 - viikko 64
Vuositasolla relapsi laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 64
Multippeliskleroosin uusiutumisaste vuosittain. Vuosittainen uusiutumisaste lasketaan jakamalla uusiutumistapahtumien kokonaismäärä jatko- ja seurantavaiheissa kussakin hoitoryhmässä niiden päivien kokonaismäärällä, joina osallistujat osallistuivat tutkimukseen jatko- ja seurantavaiheiden aikana. Tämä luku kerrotaan sitten 365,25:llä, jotta saadaan vuositaso.
Viikko 24 - viikko 64
Keskimääräinen muutos MSFC:ssä laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointilaite multippeliskleroosin vakavuuden mittaamiseen. MSFC yhdistää kolme komponenttimittausta yhdistelmäsuureen luomiseksi. MSFC:n kolme komponenttimittausta ovat 1) Aika 25 jalan kävely (alaraajojen toiminnan mitta), 2) 9-reikäinen Peg-testi (yläraajan toiminnan mitta) ja 3) tahdistettu kuulosarjan lisäystesti ( kognitiivisen toiminnan mitta). MSFC-pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 24 viikkoon 52 arvioitiin. Kaikkien kolmen komponentin pisteet yhdistetään ja muunnetaan sitten Z-pisteiksi analyyseja varten, välillä -1 - 1. Positiivinen pistemäärä osoittaa multippeliskleroosin oireiden vakavuuden paranemisen, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat multippeliskleroosin oireiden vähenemistä.
Viikko 24 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samia Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN035AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tietoja: 1.)ImmPort, DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, joka tarjoaa myös data-analyysityökaluja, jotka ovat verkossa rekisteröityvien tutkijoiden saatavilla ja saavat myöhemmin DAIT-hyväksynnän; ja 2.)TrialShare, Immune Tolerance Networkin kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville maksutta.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimusprotokollan tiivistelmä, -navigaattori, -arviointien aikataulu, tutkimuskaavio ja käsikirjoitus (käsikirjoitukset), joissa on yleiskatsaukset, tiedot ja raportit, osallistujatason tiedot
    Tiedon tunniste: ACCLAIM ITN035AI
    Tietokommentit: ACCLAIM ITN035AI on Immune Tolerance Networkin (ITN) TrialShare Clinical Trials -tutkimusportaalin tutkimustunniste

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa