Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spółdzielcze Kliniczne Studium Abataceptu w stwardnieniu rozsianym (ACCLAIM)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu u dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Badanie ACCLAIM sprawdza, czy lek „abatacept” może być korzystny dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM). Chociaż abatacept jest eksperymentalnym lekiem na stwardnienie rozsiane, nie jest to nowy lek. Abatacept został zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której komórki krwi, które mają chronić organizm przed infekcją, omyłkowo atakują własne tkanki organizmu. W SM celem tego ataku jest białko zwane mieliną, które pokrywa nerwy w całym ciele. Uszkodzenie tej warstwy ochronnej może prowadzić do utraty funkcji neurologicznych.

Istnieje wiele metod leczenia dostępnych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Interferon beta, Copaxone i inne leki mogą opóźnić pogorszenie choroby u niektórych pacjentów. W przypadku innych pacjentów konieczne jest bardziej agresywne leczenie chemioterapeutykami, takimi jak cyklofosfamid lub azatiopryna. Leki te próbują spowolnić chorobę poprzez ograniczenie aktywności całego układu odpornościowego. Z tego powodu często mogą powodować poważne skutki uboczne.

Badanie to ocenia skuteczność abataceptu w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM. W pierwszej fazie badania wszyscy uczestnicy otrzymają 8 zabiegów dożylnych w okresie 24 tygodni. Następnie, jeśli uczestnik nadal się kwalifikuje, przejdzie do drugiej fazy badania i otrzyma kolejne 8 zabiegów w ciągu następnych 24 tygodni. Dwie trzecie (2 z 3) uczestników otrzyma badany lek abatacept w pierwszej fazie, a następnie nieaktywną postać (placebo) leku w drugiej fazie. Pozostała jedna trzecia (1 na 3) otrzyma najpierw placebo, a następnie badany lek w drugiej fazie, jeśli nadal będą się kwalifikować. W związku z tym wszyscy uczestnicy badania ACCLAIM będą mieli możliwość otrzymania badanego leku abatacept, jeśli pozostaną zdrowi podczas badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną po 12 tygodniach od zakończenia wszystkich zabiegów.

Regularne spotkania zaplanowane podczas badania będą wykorzystywane do monitorowania stanu zdrowia uczestników i postępów w badaniu. Wizyty te będą obejmować: badania fizykalne i neurologiczne, badania krwi i ocenę funkcji motorycznych. Podczas badania zaplanowano łącznie 11 procedur rezonansu magnetycznego (MRI). Badany lek i procedury związane z badaniem zostaną dostarczone uczestnikowi bezpłatnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center - Barrow Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Jordan Research and Education Institute (REDI): Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • South Suburban Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neuroscience Institute - Norton Neurology Services MS Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center: Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określone rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) spełniające kryteria McDonalda
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) daje wyniki od 0 do 5

  • Aktywna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Jedno lub więcej udokumentowanych zaostrzeń klinicznych w ciągu ostatniego roku przed wizytą -2
    2. Jedna lub więcej zmian MRI wzmocnionych gadolinem (Gd) w ciągu ostatniego roku
  • Gotowość do rezygnacji z dostępnych terapii SM
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Normalny MRI mózgu w tygodniu -5
  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią i nie chcą poddać się testowi ciążowemu
  • Kobiety, które nie chcą stosować zatwierdzonych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Każda przewlekła choroba medyczna, inna niż stwardnienie rozsiane, która upośledza czynność narządów
  • Aktywna infekcja
  • Rozpoznanie wtórnie lub pierwotnie postępującego SM
  • Wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem, mitoksantronem, kladrybiną lub rytuksymabem w dowolnym momencie
  • Wcześniejsze leczenie abataceptem w ciągu ostatnich 52 tygodni przed wizytą -2
  • Wcześniejsze leczenie sterydami ogólnoustrojowymi, interferonem, Copaxonem, mykofenolanem lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą -2
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem w ciągu ostatnich 26 tygodni przed wizytą -2
  • Wcześniejsze szczepienie żywą szczepionką lub wcześniejsze leczenie fingolimodem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą-2
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ
  • Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI wzmocnionego przez Gd
  • Pozytywny wynik badań serologicznych ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Pozytywny wynik badania serologicznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wynik testu skórnego oczyszczonej pochodnej białkowej (PPD)-tuberkuliny jest większy niż stwardnienie 5 mm
  • Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
  • Płytki krwi poniżej 100K/µL
  • Bezwzględna liczba limfocytów poniżej 700 komórek/μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,20 mg/dl
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2
  • Przeciwciała IgG przeciwko kardiolipinie większe niż 15 GPL U/ml
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą -2
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik abataceptu
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Otrzymuje abatacept podczas pierwszego kursu leczenia, przechodząc na placebo w fazie przedłużenia.
Biologiczny: abatacept
W fazie zasadniczej/przedłużonej: podawanie IV w 0/28, 2/30 i 4/32, a następnie co 4 tygodnie do 24/52 tygodnia; Dawkowanie: mniej niż 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; lub więcej niż 100 kg, 1 gram
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Lek: Placebo
W fazie zasadniczej/przedłużonej: podawać IV w tygodniach 0/28, 2/30 i 4/32, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24/52
Inne nazwy:
  • abatacept placebo
Komparator placebo: Placebo, a następnie abatacept
Otrzymuje placebo w pierwszym cyklu leczenia, przechodząc na abatacept w fazie przedłużenia.
Biologiczny: abatacept
W fazie zasadniczej/przedłużonej: podawanie IV w 0/28, 2/30 i 4/32, a następnie co 4 tygodnie do 24/52 tygodnia; Dawkowanie: mniej niż 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; lub więcej niż 100 kg, 1 gram
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Lek: Placebo
W fazie zasadniczej/przedłużonej: podawać IV w tygodniach 0/28, 2/30 i 4/32, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24/52
Inne nazwy:
  • abatacept placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba nowych zapalnych zmian MRI na miesięczne skany
Ramy czasowe: Tygodnie 8-24
Średnia liczba nowych zmian zapalnych MRI uzyskiwana na obrazach skanowanych co 4 tygodnie od 8. do 24. tygodnia, skorygowana o różnice między pacjentami przed leczeniem przez odjęcie liczby nowych zmian zapalnych zaobserwowanych w obrazie MRI -1 tygodnia. Zmiana zapalna jest definiowana jako zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd), która wykazuje hiperintensywność na obrazach T1 po podaniu kontrastu, ale brak hiperintensywności na obrazach T1 bez kontrastu. Nowa zmiana zapalna to taka, której nie było na wcześniej zaplanowanym badaniu MRI. Jeśli brakowało wcześniej zaplanowanego skanu MRI, skan był porównywany z ostatnim dostępnym MRI.
Tygodnie 8-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba nowych zmian zapalnych MRI w comiesięcznych skanach
Ramy czasowe: Tygodnie 4-24
Bezwzględna liczba nowych zmian zapalnych MRI uzyskanych na skanach co 4 tygodnie od tygodnia 8 do tygodnia 24. Zmiana zapalna jest definiowana jako zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd), która wykazuje hiperintensywność na obrazach T1 po podaniu kontrastu, ale brak hiperintensywności na obrazach T1 bez kontrastu. Nowa zmiana zapalna to taka, której nie było na wcześniej zaplanowanym badaniu MRI. Jeśli brakowało wcześniej zaplanowanego skanu MRI, skan był porównywany z ostatnim dostępnym MRI.
Tygodnie 4-24
Akumulacja objętości zmian chorobowych na skanach MRI zależnych od T2 w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Różnica w całkowitej objętości wszystkich zmian T2-zależnych wykrytych w badaniu MRI w 24. tygodniu w porównaniu do badania MRI w tygodniu -1. Zmiana T2 jest definiowana jako nieprawidłowy, hiperintensywny obszar istoty białej widoczny na obrazach T2-zależnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać stwardnienia rozsianego.
Tydzień -1 do Tygodnia 24
Procentowa zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Procentowa zmiana objętości mózgu jest miarą atrofii mózgu. Objętość mózgu obliczono na podstawie skanu MRI w Tygodniu -1 i skanu MRI w Tygodniu 24, a następnie obliczono procentową zmianę od Tygodnia -1 do Tygodnia 24. Ujemny wynik zmiany oznacza spadek wolumenu. Zmniejszenie objętości wskazuje na postęp ciężkości stwardnienia rozsianego.
Tydzień -1 do Tygodnia 24
Średnia liczba nowych zmian zapalnych w odstępach 8-tygodniowych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Średnia liczba nowych zmian zapalnych MRI uzyskanych na skanach co 8 tygodni od tygodnia 8 do tygodnia 24. Zmiana zapalna jest definiowana jako zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd), która wykazuje hiperintensywność na obrazach T1 po podaniu kontrastu, ale brak hiperintensywności na obrazach T1 bez kontrastu. Nowa zmiana zapalna to taka, której nie było na wcześniej zaplanowanym badaniu MRI. Jeśli brakowało wcześniej zaplanowanego skanu MRI, skan był porównywany z ostatnim dostępnym MRI.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli postęp w skali EDSS o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest oceną ciężkości stwardnienia rozsianego. EDSS to zwykła kliniczna skala oceny mieszcząca się w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu. Wyjściowy wynik EDSS był najniższym wynikiem obserwowanym podczas wizyty -2 (tydzień -5) lub wizyty -1 (tydzień -1). Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o co najmniej 1 punkt w skali EDSS w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli wartość wyjściowa była większa niż 1,0, lub o 1,5 punktu w skali EDSS, jeśli wartość wyjściowa była mniejsza lub równa 1,0, co utrzymywało się przez co najmniej 12 tygodni lub stwierdzono w trzech kolejnych ocenach EDSS, począwszy od wizyty 3 (tydzień 8).
Tydzień -1 do Tygodnia 24
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Wskaźnik nawrotów stwardnienia rozsianego według roku. Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę zdarzeń nawrotów w fazie podstawowej w każdej grupie leczenia przez całkowitą liczbę dni, w których uczestnicy uczestniczyli w badaniu podczas fazy podstawowej. Liczba ta jest następnie mnożona przez 365,25, aby uzyskać stawkę roczną.
Tydzień -1 do Tygodnia 24
Średnia zmiana w MSFC w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jest trzyczęściowym, wystandaryzowanym, ilościowym narzędziem oceny do mierzenia ciężkości stwardnienia rozsianego. MSFC łączy trzy miary składowe w celu utworzenia miary złożonej. Trzy składowe miary MSFC obejmują: 1) Czas marszu na 25 stóp (pomiar funkcji kończyn dolnych), 2) Test 9-dołkowego kołka (pomiar funkcji kończyn górnych) oraz 3) Test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej ( miara funkcji poznawczych). Oceniono średnią zmianę wyników MSFC od wartości początkowej do tygodnia 24. Wyniki ze wszystkich trzech komponentów są łączone, a następnie przekształcane w wynik Z do analiz, w zakresie od -1 do 1. Wynik dodatni wskazuje na poprawę nasilenia objawów stwardnienia rozsianego, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie objawów stwardnienia rozsianego.
Tydzień -1 do Tygodnia 24
Średnia liczba nowych zmian zapalnych MRI na skan podczas fazy przedłużania
Ramy czasowe: Tydzień 36 i 52
Średnia liczba nowych zmian zapalnych MRI uzyskana na skanach MRI w 36. i 52. tygodniu, skorygowana o różnice między pacjentami przed leczeniem poprzez odjęcie liczby nowych zmian zapalnych zaobserwowanych na podstawie skanu MRI w 24. tygodniu. Zmiana zapalna jest definiowana jako zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd), która wykazuje hiperintensywność na obrazach T1 po podaniu kontrastu, ale brak hiperintensywności na obrazach T1 bez kontrastu. Nowa zmiana zapalna to taka, której nie było na wcześniej zaplanowanym badaniu MRI. Jeśli brakowało wcześniej zaplanowanego skanu MRI, skan był porównywany z ostatnim dostępnym MRI.
Tydzień 36 i 52
Nagromadzenie objętości zmian chorobowych na skanach MRI zależnych od T2 w okresie od 24 do 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
Różnica w całkowitej objętości wszystkich zmian T2-zależnych wykrytych podczas badania MRI w 52. tygodniu w porównaniu do badania MRI w 24. tygodniu. Zmiana T2 jest definiowana jako nieprawidłowy, hiperintensywny obszar istoty białej widoczny na obrazach T2-zależnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać stwardnienia rozsianego.
Tydzień 24 do Tydzień 52
Procentowa zmiana objętości mózgu między 24 a 52 tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
Procentowa zmiana objętości mózgu jest miarą atrofii mózgu. Objętość mózgu obliczono na podstawie skanu MRI w 24. tygodniu i MRI w 25. tygodniu, a następnie obliczono procentową zmianę od tygodnia 24 do tygodnia 52. Ujemny wynik zmiany oznacza spadek wolumenu. Zmniejszenie objętości wskazuje na postęp ciężkości stwardnienia rozsianego.
Tydzień 24 do Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli postęp w skali EDSS o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 64
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest oceną ciężkości stwardnienia rozsianego. EDSS to zwykła kliniczna skala oceny mieszcząca się w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu. Wyjściowy wynik EDSS w rozszerzeniu był ostatnią wartością bez braków w 28. tygodniu lub wcześniej. Tylko uczestnicy, którzy uzyskali od 0 do 5 punktów na początku badania, zostali przeanalizowani pod kątem tego wyniku. Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o co najmniej 1 punkt w skali EDSS w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli wartość wyjściowa była większa niż 1,0, lub o 1,5 punktu w skali EDSS, jeśli wartość wyjściowa była mniejsza lub równa 1,0, co utrzymywało się przez co najmniej 12 tygodni lub stwierdzono w trzech kolejnych ocenach EDSS, począwszy od wizyty 3 (tydzień 8).
Tydzień 24 do Tydzień 64
Roczny nawrót w fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 64
Wskaźnik nawrotów stwardnienia rozsianego według roku. Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę zdarzeń nawrotów w fazach przedłużenia i obserwacji w każdej grupie leczenia przez całkowitą liczbę dni, w których uczestnicy uczestniczyli w badaniu podczas faz przedłużenia i obserwacji. Liczba ta jest następnie mnożona przez 365,25, aby uzyskać stawkę roczną.
Tydzień 24 do Tydzień 64
Średnia zmiana w MSFC w fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jest trzyczęściowym, wystandaryzowanym, ilościowym narzędziem oceny do mierzenia ciężkości stwardnienia rozsianego. MSFC łączy trzy miary składowe w celu utworzenia miary złożonej. Trzy składowe miary MSFC obejmują: 1) Czas marszu na 25 stóp (pomiar funkcji kończyn dolnych), 2) Test 9-dołkowego kołka (pomiar funkcji kończyn górnych) oraz 3) Test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej ( miara funkcji poznawczych). Oceniono średnią zmianę wyników MSFC od tygodnia 24 do tygodnia 52. Wyniki ze wszystkich trzech komponentów są łączone, a następnie przekształcane w wynik Z do analiz, w zakresie od -1 do 1. Wynik dodatni wskazuje na poprawę nasilenia objawów stwardnienia rozsianego, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie objawów stwardnienia rozsianego.
Tydzień 24 do Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN035AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych w: 1.)ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych, które są dostępne dla naukowców, którzy zarejestrują się online, a następnie otrzymają zgodę DAIT; oraz 2.)TrialShare, portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network, który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie protokołu badania, -nawigator, -harmonogram ocen, schemat badania i manuskrypt(y) z przeglądami, danymi i raportami, dane na poziomie uczestnika
    Identyfikator informacji: ACCLAIM ITN035AI
    Komentarze do informacji: ACCLAIM ITN035AI jest identyfikatorem badania w portalu badawczym TrialShare Clinical Trials Network (ITN) TrialShare

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj