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阿巴西普治疗多发性硬化症的临床合作研究 (ACCLAIM)

2016年8月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 II 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估阿巴西普在成人复发缓解型多发性硬化症中的安全性和有效性

ACCLAIM 研究正在测试药物“abatacept”是否对复发缓解型多发性硬化症 (MS) 患者有益。 虽然阿巴西普是 MS 的研究药物，但它并不是一种新药。 阿巴西普已被 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MS 是一种慢性自身免疫性疾病，其中本应保护身体免受感染的血细胞错误地攻击了身体自身的组织。 在 MS 中，这种攻击的目标是一种叫做髓磷脂的蛋白质，它包裹着全身的神经。 该保护层受损会导致神经功能丧失。

MS 患者可以使用多种治疗方法。 干扰素β、Copaxone 和其他药物可以延缓某些患者的疾病恶化。 对于其他患者，需要使用环磷酰胺或硫唑嘌呤等化疗药物进行更积极的治疗。 这些药物试图通过限制整个免疫系统的活动来减缓疾病的发展。 因此，它们通常会产生严重的副作用。

本研究评估了阿巴西普治疗复发缓解型 MS 的疗效。 在研究的第一阶段，所有参与者将在 24 周内接受 8 次静脉注射治疗。 然后，如果参与者仍然符合条件，他们将进入研究的第二阶段，并在接下来的 24 周内接受另外 8 次治疗。 三分之二（三分之二）的参与者将在第一阶段接受研究药物阿巴西普，然后在第二阶段接受药物的非活性形式（安慰剂）。 剩下的三分之一（三分之一）将首先获得安慰剂，如果他们仍然符合条件，则在第二阶段获得研究药物。 因此，ACCLAIM 试验的所有参与者如果在研究期间保持健康，将有机会接受研究药物阿巴西普。 参与者将被要求在所有治疗完成后 12 周返回进行随访。

试验期间安排的定期预约将用于监测参与者的健康状况和研究进展。 这些预约将包括：身体和神经系统检查、血液检查和运动功能评估。 在研究期间安排了总共 11 次磁共振成像 (MRI) 程序。 与研究相关的研究药物和程序将免费提供给参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Phonix、Arizona、美国、85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center - Barrow Neurology
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Jordan Research and Education Institute (REDI): Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • South Suburban Neurology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Neuroscience Institute - Norton Neurology Services MS Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center: Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合麦当劳标准的临床明确的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数介于 0 和 5 之间

  • 由至少以下标准之一定义的活动性疾病：

    1. 在就诊前的过去一年中有一次或多次记录的临床恶化 -2
    2. 过去一年中有一个或多个钆 (Gd) 增强的 MRI 病灶
  • 愿意放弃可用的 MS 疗法
  • 提供知情同意并遵守研究要求和程序的能力和意愿

排除标准：

  • -5 周扫描时的正常脑部 MRI
  • 已怀孕、打算怀孕或正在哺乳期且不愿接受验孕的女性
  • 在研究期间不愿使用批准的避孕方法的女性
  • 除 MS 外，任何损害器官功能的慢性内科疾病
  • 主动感染
  • 继发性或原发性进行性 MS 的诊断
  • 既往接受过环磷酰胺、米托蒽醌、克拉屈滨或利妥昔单抗治疗
  • 就诊前最后 52 周内曾接受过阿巴西普治疗 -2
  • 就诊前最后 4 周内曾接受全身性类固醇、干扰素、Copaxone、霉酚酸酯或其他免疫抑制药物治疗 -2
  • 就诊前最后 26 周内接受过那他珠单抗治疗 -2
  • 访问 2 之前的最后 8 周内，之前接种过活疫苗，或之前接受过芬戈莫德治疗
  • 基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤的诊断
  • 幽闭恐惧症或 Gd 增强 MRI 的其他禁忌症
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性
  • 纯化蛋白衍生物 (PPD)-结核菌素皮肤试验结果大于 5 毫米硬结
  • 血红蛋白低于 10.5 gm/dL
  • 血小板低于 100K/µL
  • 绝对淋巴细胞计数低于 700 个细胞/μL
  • 血清肌酐大于 1.20 mg/dL
  • eGFR（估计肾小球滤过率）小于 60 mL/min/1.73 米^2
  • IgG 抗心磷脂抗体大于 15 GPL U/mL
  • 就诊前 4 周内曾参加过另一项介入性临床试验 -2
  • 对阿巴西普的任何成分过敏或敏感
  • 存在研究者认为不适合参加试验的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿巴西普
在第一个疗程期间接受阿巴西普，在延长阶段改用安慰剂。
生物：阿巴西普
在核心/扩展阶段：在第 0/28、2/30 和 4/32 周进行静脉注射，然后每 4 周一次，直到第 24/52 周；剂量：小于60公斤，500毫克； 60-100公斤，750毫克；或大于 100 公斤，1 克
其他名称：
  • 奥伦西亚®
  • CTLA4-Ig
药品：安慰剂
在核心/扩展阶段：在第 0/28、2/30 和 4/32 周进行静脉注射，然后每 4 周一次，直到第 24/52 周
其他名称：
  • 安慰剂阿巴西普
安慰剂比较：安慰剂，然后是阿巴西普
第一个疗程接受安慰剂，在延长期改用阿巴西普。
生物：阿巴西普
在核心/扩展阶段：在第 0/28、2/30 和 4/32 周进行静脉注射，然后每 4 周一次，直到第 24/52 周；剂量：小于60公斤，500毫克； 60-100公斤，750毫克；或大于 100 公斤，1 克
其他名称：
  • 奥伦西亚®
  • CTLA4-Ig
药品：安慰剂
在核心/扩展阶段：在第 0/28、2/30 和 4/32 周进行静脉注射，然后每 4 周一次，直到第 24/52 周
其他名称：
  • 安慰剂阿巴西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月扫描新发炎性 MRI 病灶的平均数
大体时间：第 8-24 周
从第 8 周到第 24 周每 4 周扫描获得的新炎症 MRI 病变的平均数，通过减去从第 -1 周 MRI 扫描观察到的新炎症病变的数量来调整治疗前受试者之间的差异。 炎性病变被定义为钆 (Gd) 增强病变，在增强扫描后显示高信号，但在非增强 T1 图像上无高信号。 新的炎症病变是在先前安排的 MRI 扫描中不存在的病变。 如果先前安排的 MRI 扫描丢失，则将扫描与上次可用的 MRI 进行比较。
第 8-24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月扫描中新发炎性 MRI 病灶的绝对数量
大体时间：第 4-24 周
从第 8 周到第 24 周每 4 周扫描一次获得的新炎症 MRI 病灶的绝对数量。 炎性病变被定义为钆 (Gd) 增强病变，在增强扫描后显示高信号，但在非增强 T1 图像上无高信号。 新的炎症病变是在先前安排的 MRI 扫描中不存在的病变。 如果先前安排的 MRI 扫描丢失，则将扫描与上次可用的 MRI 进行比较。
第 4-24 周
24 周内 T2 加权 MRI 扫描的病灶体积累积
大体时间：第 -1 周至第 24 周
与第 -1 周 MRI 扫描相比，第 24 周 MRI 扫描检测到的所有 T2 病灶总体积的差异。 T2 病变定义为在 T2 加权图像上可见的异常、高信号白质区域。 分数越高表明多发性硬化症越严重。
第 -1 周至第 24 周
脑体积变化百分比
大体时间：第 -1 周至第 24 周
脑体积变化百分比是脑萎缩的量度。 从第-1 周的 MRI 扫描和第 24 周的 MRI 扫描计算脑体积，然后计算从第 -1 周到第 24 周的百分比变化。 负变化分数意味着体积减少。 体积的减少表明多发性硬化严重程度的进展。
第 -1 周至第 24 周
8 周间隔内新发炎性病变的平均数
大体时间：第 8 周至第 24 周
从第 8 周到第 24 周每 8 周一次扫描获得的新炎症 MRI 病灶的平均数。 炎性病变被定义为钆 (Gd) 增强病变，在增强扫描后显示高信号，但在非增强 T1 图像上无高信号。 新的炎症病变是在先前安排的 MRI 扫描中不存在的病变。 如果先前安排的 MRI 扫描丢失，则将扫描与上次可用的 MRI 进行比较。
第 8 周至第 24 周
在 EDSS 量表上进步至少 1 分的参与者人数
大体时间：第 -1 周至第 24 周
扩展残疾状态量表 (EDSS) 是对多发性硬化症严重程度的评估。 EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡），以半分递增。 基线 EDSS 分数是在访视 -2 (Wk -5) 或访视 -1 (Wk -1) 时观察到的最低分数。 EDSS 进展定义为如果基线大于 1.0，则 EDSS 与基线相比增加至少 1 分，或者如果基线小于或等于 1.0，则 EDSS 增加 1.5 分，持续至少 12 周或在访问 3（第 8 周）开始的三个连续 EDSS 评估中发现。
第 -1 周至第 24 周
年化复发率
大体时间：第 -1 周至第 24 周
多发性硬化症每年的复发率。 年化复发率的计算方法是将每个治疗组核心阶段的复发事件总数除以参与者在核心阶段参与研究的总天数。 然后将该数字乘以 365.25 以获得年化率。
第 -1 周至第 24 周
治疗 24 周后 MSFC 的平均变化
大体时间：第 -1 周至第 24 周
多发性硬化症功能综合 (MSFC) 是一种由三部分组成的标准化定量评估工具，用于测量多发性硬化症的严重程度。 MSFC 组合了三个分量度量来创建复合度量。 MSFC 的三个组成部分包括 1) 25 英尺步行时间（下肢功能的测量）、2) 9 孔钉测试（上肢功能的测量）和 3) 节奏听觉连续加法测试（认知功能的衡量标准）。 评估了 MSFC 分数从基线到第 24 周的平均变化。 将所有三个部分的分数组合起来，然后转换为 Z 分数进行分析，范围从 -1 到 1。 正分表示多发性硬化症状的严重程度有所改善，而负分表示多发性硬化症状的减轻。
第 -1 周至第 24 周
扩展期每次扫描新发炎性 MRI 病灶的平均数
大体时间：第 36 和 52 周
在第 36 周和第 52 周的扫描中获得的新发炎性 MRI 病灶的平均数量，通过减去从第 24 周 MRI 扫描中观察到的新发炎性病灶的数量来调整治疗前受试者之间的差异。 炎性病变被定义为钆 (Gd) 增强病变，在增强扫描后显示高信号，但在非增强 T1 图像上无高信号。 新的炎症病变是在先前安排的 MRI 扫描中不存在的病变。 如果先前安排的 MRI 扫描丢失，则将扫描与上次可用的 MRI 进行比较。
第 36 和 52 周
24 周至 52 周期间 T2 加权 MRI 扫描的病灶体积累积
大体时间：第 24 周至第 52 周
与第 24 周 MRI 扫描相比，第 52 周 MRI 扫描检测到的所有 T2 病灶总体积的差异。 T2 病变定义为在 T2 加权图像上可见的异常、高信号白质区域。 分数越高表明多发性硬化症越严重。
第 24 周至第 52 周
24 周和 52 周之间的脑体积变化百分比
大体时间：第 24 周至第 52 周
脑体积变化百分比是脑萎缩的量度。 根据第 24 周的 MRI 扫描和第 25 周的 MRI 扫描计算脑容量，然后计算从第 24 周到第 52 周的百分比变化。 负变化分数意味着体积减少。 体积的减少表明多发性硬化严重程度的进展。
第 24 周至第 52 周
在 EDSS 量表上进步至少 1 分的参与者人数
大体时间：第 24 周至第 64 周
扩展残疾状态量表 (EDSS) 是对多发性硬化症严重程度的评估。 EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡），以半分递增。 扩展基线 EDSS 评分是第 28 周或之前的最新非缺失值。 只有在基线时得分在 0 到 5 之间的参与者才会被分析用于此结果测量。 EDSS 进展定义为如果基线大于 1.0，则 EDSS 与基线相比增加至少 1 分，或者如果基线小于或等于 1.0，则 EDSS 增加 1.5 分，持续至少 12 周或在访问 3（第 8 周）开始的三个连续 EDSS 评估中发现。
第 24 周至第 64 周
延长期年化复发
大体时间：第 24 周至第 64 周
多发性硬化症每年的复发率。 年化复发率的计算方法是将每个治疗组在扩展和后续阶段的复发事件总数除以参与者在扩展和后续阶段参与研究的总天数。 然后将该数字乘以 365.25 以获得年化率。
第 24 周至第 64 周
扩展阶段 MSFC 的平均变化
大体时间：第 24 周至第 52 周
多发性硬化症功能综合 (MSFC) 是一种由三部分组成的标准化定量评估工具，用于测量多发性硬化症的严重程度。 MSFC 组合了三个分量度量来创建复合度量。 MSFC 的三个组成部分包括 1) 25 英尺步行时间（下肢功能的测量）、2) 9 孔钉测试（上肢功能的测量）和 3) 节奏听觉连续加法测试（认知功能的衡量标准）。 评估了从第 24 周到第 52 周 MSFC 分数的平均变化。 将所有三个部分的分数组合起来，然后转换为 Z 分数进行分析，范围从 -1 到 1。 正分表示多发性硬化症状的严重程度有所改善，而负分表示多发性硬化症状的减轻。
第 24 周至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Immune Tolerance Network (ITN)

调查人员

  • 首席研究员：Samia Khoury, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月3日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ITN035AI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划是在以下方面共享数据：1.)ImmPort，一个来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档，它还提供数据分析工具，可供在线注册并随后获得 DAIT 批准的研究人员使用； 2.) TrialShare，这是一个由 Immune Tolerance Network 开发的临床试验研究门户网站，可以免费公开该联盟的临床试验数据。

研究数据/文件

  1. 研究方案概要、-导航器、-评估时间表、研究方案和带有概述、数据和报告、参与者级别数据的手稿
    信息标识符：ACCLAIM ITN035AI
    信息评论：ACCLAIM ITN035AI 是免疫耐受网络 (ITN) TrialShare 临床试验研究门户中的研究标识符

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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