Um estudo clínico cooperativo do abatacept na esclerose múltipla (ACCLAIM)
3 de agosto de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do abatacept em adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente
O estudo ACCLAIM está testando se o medicamento "abatacept" pode ser benéfico para pacientes com esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente.
Embora o abatacept seja um medicamento experimental para EM, não é um medicamento novo.
O abatacept foi aprovado pelo FDA para tratar a artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença autoimune crônica na qual as células sanguíneas que deveriam proteger o corpo contra infecções atacam por engano o próprio tecido do corpo. Na EM, o alvo desse ataque é uma proteína chamada mielina que reveste os nervos por todo o corpo. Danos a esta camada protetora podem levar à perda da função neurológica.
Há uma série de tratamentos disponíveis para pacientes com EM. Interferon beta, Copaxone e outras drogas podem retardar o agravamento da doença em alguns pacientes. Para outros pacientes, é necessário um tratamento mais agressivo com drogas quimioterápicas, como ciclofosfamida ou azatioprina. Essas drogas tentam retardar a doença limitando a atividade de todo o sistema imunológico. Por causa disso, eles geralmente podem ter efeitos colaterais graves.
Este estudo avalia a eficácia do abatacept no tratamento da EM remitente-recorrente. Na primeira fase do estudo, todos os participantes receberão 8 tratamentos intravenosos durante um período de 24 semanas. Então, se um participante permanecer elegível, ele entrará na segunda fase do estudo e receberá outros 8 tratamentos nas 24 semanas seguintes. Dois terços (2 de 3) dos participantes receberão o medicamento do estudo abatacept na primeira fase e, em seguida, uma forma inativa (placebo) do medicamento na segunda fase. O terço restante (1 em 3) receberá primeiro o placebo e, em seguida, o medicamento do estudo na segunda fase, se permanecerem elegíveis. Portanto, todos os participantes do estudo ACCLAIM terão a oportunidade de receber o medicamento do estudo abatacept se permanecerem saudáveis durante o estudo. Os participantes serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento 12 semanas após a conclusão de todos os tratamentos.
As consultas regulares agendadas durante o estudo serão usadas para monitorar a saúde dos participantes e o progresso no estudo. Essas consultas incluirão: exames físicos e neurológicos, exames de sangue e avaliações da função motora. Um total de 11 procedimentos de ressonância magnética (MRI) estão programados durante o estudo. A medicação do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo serão fornecidos sem nenhum custo para o participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Arizona
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Phonix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center - Barrow Neurology
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Jordan Research and Education Institute (REDI): Alta Bates Summit Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- South Suburban Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neuroscience Institute - Norton Neurology Services MS Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center: Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente (EMRR) clinicamente definitiva que atende aos critérios de McDonald's
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) pontua entre 0 e 5
Doença ativa definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Uma ou mais exacerbações clínicas documentadas no ano anterior à consulta -2
- Uma ou mais lesões de ressonância magnética com gadolínio (Gd) no último ano
- Vontade de renunciar às terapias de EM disponíveis
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Ressonância magnética cerebral normal na semana -5
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou lactantes e que não desejam fazer o teste de gravidez
- Mulheres que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos aprovados durante o estudo
- Qualquer doença médica crônica, exceto EM, que comprometa a função do órgão
- infecção ativa
- Diagnóstico de EM progressiva secundária ou primária
- Tratamento anterior com ciclofosfamida, mitoxantrona, cladribina ou rituximabe a qualquer momento
- Tratamento anterior com abatacept nas últimas 52 semanas antes da consulta -2
- Tratamento anterior com esteróides sistêmicos, interferon, Copaxone, micofenolato ou outros medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas antes da consulta -2
- Tratamento anterior com Natalizumabe nas últimas 26 semanas antes da consulta -2
- Vacinação anterior com vacina viva ou tratamento anterior com fingolimod, nas últimas 8 semanas antes da visita-2
- Diagnóstico de malignidade diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ
- Claustrofobia ou outras contra-indicações para ressonância magnética com Gd
- Positivo para sorologia do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV)
- Resultado do teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD)-tuberculina maior que 5 mm de induração
- Hemoglobina inferior a 10,5 gm/dL
- Plaquetas com menos de 100K/µL
- Contagem absoluta de linfócitos inferior a 700 células/μL
- Creatinina sérica superior a 1,20 mg/dL
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60 mL/min/1,73 m^2
- Anticorpo anticardiolipina IgG maior que 15 GPL U/mL
- Participação anterior em outro ensaio clínico intervencionista nas últimas 4 semanas antes da consulta -2
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do abatacept
- A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abatacept
Recebe abatacept durante o primeiro ciclo de tratamento, mudando para placebo durante a fase de extensão.
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Na fase central/extensão: administrado IV nas semanas 0/28, 2/30 e 4/32, e depois a cada 4 semanas até a semana 24/52; Dosagem: menos de 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; ou superior a 100 kg, 1 grama
Outros nomes:
Na fase central/extensão: administrado IV nas semanas 0/28, 2/30 e 4/32, e depois a cada 4 semanas até a semana 24/52
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, seguido de abatacept
Recebe um placebo no primeiro ciclo de tratamento, mudando para abatacept na fase de extensão.
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Na fase central/extensão: administrado IV nas semanas 0/28, 2/30 e 4/32, e depois a cada 4 semanas até a semana 24/52; Dosagem: menos de 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; ou superior a 100 kg, 1 grama
Outros nomes:
Na fase central/extensão: administrado IV nas semanas 0/28, 2/30 e 4/32, e depois a cada 4 semanas até a semana 24/52
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de novas lesões inflamatórias de ressonância magnética por exames mensais
Prazo: Semanas 8-24
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O número médio de novas lesões inflamatórias de ressonância magnética obtidas em varreduras a cada 4 semanas da semana 8 à semana 24, ajustadas para as diferenças entre os indivíduos antes do tratamento, subtraindo o número de novas lesões inflamatórias observadas na varredura de ressonância magnética da semana -1.
Uma lesão inflamatória é definida como uma lesão realçada por gadolínio (Gd) que mostra hiperintensidade no pós-contraste, mas sem hiperintensidade em imagens T1 sem contraste.
Uma nova lesão inflamatória é aquela que não estava presente na ressonância magnética previamente agendada.
Se faltasse o exame de ressonância magnética agendado anteriormente, o exame era comparado com o último exame de ressonância magnética disponível.
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Semanas 8-24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número absoluto de novas lesões inflamatórias de ressonância magnética em exames mensais
Prazo: Semanas 4-24
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O número absoluto de novas lesões inflamatórias de ressonância magnética obtidas em varreduras a cada 4 semanas da semana 8 à semana 24.
Uma lesão inflamatória é definida como uma lesão realçada por gadolínio (Gd) que mostra hiperintensidade no pós-contraste, mas sem hiperintensidade em imagens T1 sem contraste.
Uma nova lesão inflamatória é aquela que não estava presente na ressonância magnética previamente agendada.
Se faltasse o exame de ressonância magnética agendado anteriormente, o exame era comparado com o último exame de ressonância magnética disponível.
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Semanas 4-24
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Acúmulo de volume da lesão em exames de ressonância magnética ponderados em T2 ao longo de 24 semanas
Prazo: Semana -1 a Semana 24
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Diferença no volume total de todas as lesões T2 detectadas na varredura de ressonância magnética da semana 24 em comparação com a varredura de ressonância magnética da semana -1.
Uma lesão em T2 é definida como uma área anormal e hiperintensa de substância branca visível em imagens ponderadas em T2.
Uma pontuação mais alta indica esclerose múltipla mais grave.
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Semana -1 a Semana 24
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Alteração Percentual do Volume Cerebral
Prazo: Semana -1 a Semana 24
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A variação percentual do volume cerebral é uma medida da atrofia cerebral.
O volume cerebral foi calculado a partir de uma varredura de ressonância magnética na semana -1 e uma varredura de ressonância magnética na semana 24, então a variação percentual da semana -1 para a semana 24 foi calculada.
Uma pontuação de alteração negativa significa que o volume diminuiu.
Uma diminuição no volume indica progressão da gravidade da esclerose múltipla.
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Semana -1 a Semana 24
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Número médio de novas lesões inflamatórias em intervalos de 8 semanas
Prazo: Semana 8 a Semana 24
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O número médio de novas lesões inflamatórias de ressonância magnética obtidas em varreduras a cada 8 semanas da semana 8 à semana 24.
Uma lesão inflamatória é definida como uma lesão realçada por gadolínio (Gd) que mostra hiperintensidade no pós-contraste, mas sem hiperintensidade em imagens T1 sem contraste.
Uma nova lesão inflamatória é aquela que não estava presente na ressonância magnética previamente agendada.
Se faltasse o exame de ressonância magnética agendado anteriormente, o exame era comparado com o último exame de ressonância magnética disponível.
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Semana 8 a Semana 24
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Número de participantes progredindo na escala EDSS em pelo menos 1 ponto
Prazo: Semana -1 a Semana 24
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é uma avaliação da gravidade da esclerose múltipla.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla) em incrementos de meio ponto.
A pontuação inicial de EDSS foi a pontuação mais baixa observada na visita -2 (Sem -5) ou na visita -1 (Sem -1).
A progressão do EDSS é definida como um aumento de pelo menos 1 ponto no EDSS em comparação com a linha de base se a linha de base for maior que 1,0, ou 1,5 pontos na EDSS se a linha de base for menor ou igual a 1,0, que persiste por um mínimo de 12 semanas ou foi encontrado em três avaliações EDSS consecutivas começando na Visita 3 (Semana 8).
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Semana -1 a Semana 24
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: Semana -1 a Semana 24
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A taxa de recaída da esclerose múltipla por ano.
A taxa de recaída anualizada é calculada dividindo o número total de eventos de recaída na fase principal em cada grupo de tratamento pelo número total de dias em que os participantes participaram do estudo durante a fase principal.
Esse número é então multiplicado por 365,25 para obter uma taxa anualizada.
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Semana -1 a Semana 24
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Mudança média no MSFC ao longo de 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana -1 a Semana 24
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O Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) é um instrumento de avaliação quantitativa padronizado em três partes para medir a gravidade da esclerose múltipla.
O MSFC combina três medidas componentes para criar uma medida composta.
As três medidas componentes do MSFC incluem 1) Tempo de Caminhada de 25 pés (uma medida da função da extremidade inferior), 2) Teste Peg de 9 buracos (uma medida da função da extremidade superior) e 3) Teste de Adição de Série Auditiva Marcada ( uma medida da função cognitiva).
A mudança média nas pontuações de MSFC desde o início até a semana 24 foi avaliada.
As pontuações de todos os três componentes são combinadas e convertidas em um escore Z para análises, com um intervalo de -1 a 1.
Uma pontuação positiva indica melhora na gravidade dos sintomas da esclerose múltipla, enquanto pontuações negativas indicam declínio nos sintomas da esclerose múltipla.
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Semana -1 a Semana 24
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Número médio de novas lesões inflamatórias de ressonância magnética por varredura durante a fase de extensão
Prazo: Semanas 36 e 52
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O número médio de novas lesões inflamatórias por ressonância magnética obtidas nas varreduras nas semanas 36 e 52, ajustadas para as diferenças entre os indivíduos antes do tratamento, subtraindo o número de novas lesões inflamatórias observadas na ressonância magnética da semana 24.
Uma lesão inflamatória é definida como uma lesão realçada por gadolínio (Gd) que mostra hiperintensidade no pós-contraste, mas sem hiperintensidade em imagens T1 sem contraste.
Uma nova lesão inflamatória é aquela que não estava presente na ressonância magnética previamente agendada.
Se faltasse o exame de ressonância magnética agendado anteriormente, o exame era comparado com o último exame de ressonância magnética disponível.
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Semanas 36 e 52
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Acúmulo de volume da lesão em ressonância magnética ponderada em T2 entre 24 semanas e 52 semanas
Prazo: Semana 24 a Semana 52
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Diferença no volume total de todas as lesões T2 detectadas na ressonância magnética da semana 52 em comparação com a ressonância magnética da semana 24.
Uma lesão em T2 é definida como uma área anormal e hiperintensa de substância branca visível em imagens ponderadas em T2.
Uma pontuação mais alta indica esclerose múltipla mais grave.
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Semana 24 a Semana 52
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Alteração percentual do volume cerebral entre 24 semanas e 52 semanas
Prazo: Semana 24 a Semana 52
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A variação percentual do volume cerebral é uma medida da atrofia cerebral.
O volume cerebral foi calculado a partir de uma varredura de ressonância magnética na semana 24 e uma varredura de ressonância magnética na semana 25, então a variação percentual da semana 24 para a semana 52 foi calculada.
Uma pontuação de alteração negativa significa que o volume diminuiu.
Uma diminuição no volume indica progressão da gravidade da esclerose múltipla.
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Semana 24 a Semana 52
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Número de participantes progredindo na escala EDSS em pelo menos 1 ponto
Prazo: Semana 24 a Semana 64
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é uma avaliação da gravidade da esclerose múltipla.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla) em incrementos de meio ponto.
A pontuação EDSS da linha de base da extensão foi o valor não omisso mais recente na ou antes da Semana 28.
Apenas os participantes que pontuaram entre 0 e 5 no início do estudo foram analisados para esta medida de resultado.
A progressão do EDSS é definida como um aumento de pelo menos 1 ponto no EDSS em comparação com a linha de base se a linha de base for maior que 1,0, ou 1,5 pontos na EDSS se a linha de base for menor ou igual a 1,0, que persiste por um mínimo de 12 semanas ou foi encontrado em três avaliações EDSS consecutivas começando na Visita 3 (Semana 8).
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Semana 24 a Semana 64
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Recaída anualizada na fase de extensão
Prazo: Semana 24 a Semana 64
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A taxa de recaída da esclerose múltipla por ano.
A taxa de recaída anualizada é calculada dividindo o número total de eventos de recaída nas fases de extensão e acompanhamento em cada grupo de tratamento pelo número total de dias em que os participantes participaram do estudo durante as fases de extensão e acompanhamento.
Esse número é então multiplicado por 365,25 para obter uma taxa anualizada.
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Semana 24 a Semana 64
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Mudança Média no MSFC na Fase de Extensão
Prazo: Semana 24 a Semana 52
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O Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) é um instrumento de avaliação quantitativa padronizado em três partes para medir a gravidade da esclerose múltipla.
O MSFC combina três medidas componentes para criar uma medida composta.
As três medidas componentes do MSFC incluem 1) Tempo de Caminhada de 25 pés (uma medida da função da extremidade inferior), 2) Teste Peg de 9 buracos (uma medida da função da extremidade superior) e 3) Teste de Adição de Série Auditiva Marcada ( uma medida da função cognitiva).
A mudança média nas pontuações MSFC da semana 24 à semana 52 foi avaliada.
As pontuações de todos os três componentes são combinadas e convertidas em um escore Z para análises, com um intervalo de -1 a 1.
Uma pontuação positiva indica melhora na gravidade dos sintomas da esclerose múltipla, enquanto pontuações negativas indicam declínio nos sintomas da esclerose múltipla.
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Semana 24 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samia Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Viglietta V, Bourcier K, Buckle GJ, Healy B, Weiner HL, Hafler DA, Egorova S, Guttmann CR, Rusche JR, Khoury SJ. CTLA4Ig treatment in patients with multiple sclerosis: an open-label, phase 1 clinical trial. Neurology. 2008 Sep 16;71(12):917-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000325915.00112.61.
- Khoury SJ, Rochon J, Ding L, Byron M, Ryker K, Tosta P, Gao W, Freedman MS, Arnold DL, Sayre PH, Smilek DE; ACCLAIM Study Group. ACCLAIM: A randomized trial of abatacept (CTLA4-Ig) for relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):686-695. doi: 10.1177/1352458516662727. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN035AI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados em: 1.)ImmPort, um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de bolsas e contratos financiados pelo DAIT que também fornece ferramentas de análise de dados que estão disponíveis para pesquisadores que se registram online e subsequentemente recebem a aprovação do DAIT; e 2.) TrialShare, um portal de pesquisa de ensaios clínicos desenvolvido pela Immune Tolerance Network que disponibiliza publicamente gratuitamente os dados dos ensaios clínicos do consórcio.
Dados/documentos do estudo
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Sinopse do protocolo de estudo, -navegador, -agenda de avaliações, esquema de estudo e manuscrito(s) com visões gerais, dados e relatórios, dados no nível do participante
Identificador de informação: ACCLAIM ITN035AIComentários informativos: ACCLAIM ITN035AI é o identificador de estudo no Portal de Pesquisa de Ensaios Clínicos TrialShare da Rede de Tolerância Imune (ITN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .