Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abatacept kooperatív klinikai vizsgálata sclerosis multiplexben (ACCLAIM)

2016. augusztus 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az abatacept biztonságosságának és hatásosságának értékelésére relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél

Az ACCLAIM tanulmány azt vizsgálja, hogy az "abatacept" gyógyszer hasznos lehet-e a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek számára. Bár az abatacept az SM-ben vizsgált gyógyszer, nem új gyógyszer. Az abataceptet az FDA jóváhagyta a rheumatoid arthritis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SM egy krónikus autoimmun betegség, amelyben a vérsejtek, amelyeknek meg kell védeniük a szervezetet a fertőzésektől, tévedésből megtámadják a szervezet saját szöveteit. Az SM-ben ennek a támadásnak a célpontja a mielin nevű fehérje, amely az egész test idegeit bevonja. Ennek a védőrétegnek a sérülése a neurológiai funkció elvesztéséhez vezethet.

Számos kezelés áll az SM-betegek rendelkezésére. A béta-interferon, a Copaxone és más gyógyszerek egyes betegeknél késleltethetik a betegség súlyosbodását. Más betegeknél agresszívabb kezelésre van szükség kemoterápiás gyógyszerekkel, például ciklofoszfamiddal vagy azatioprinnal. Ezek a gyógyszerek megpróbálják lelassítani a betegséget azáltal, hogy korlátozzák a teljes immunrendszer aktivitását. Emiatt gyakran súlyos mellékhatásaik lehetnek.

Ez a tanulmány az abatacept hatékonyságát értékeli a visszaeső-remittáló SM kezelésében. A vizsgálat első szakaszában minden résztvevő 8 intravénás kezelést kap 24 hét alatt. Ezután, ha egy résztvevő továbbra is jogosult marad, belép a vizsgálat második szakaszába, és további 8 kezelést kap a következő 24 hét során. A résztvevők kétharmada (3-ból 2) az első fázisban az abatacept vizsgálati gyógyszert, majd a második fázisban a gyógyszer inaktív formáját (placebót) kapja. A fennmaradó egyharmad (1 a 3-ból) először placebót kap, majd a második fázisban a vizsgálati gyógyszert, ha továbbra is jogosult. Ezért az ACCLAIM-vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőnek lehetősége lesz az abatacept vizsgálati gyógyszerre, ha egészséges marad a vizsgálat során. A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héttel az összes kezelés befejezése után térjenek vissza egy utóellenőrző látogatásra.

A vizsgálat során tervezett rendszeres találkozókat a résztvevők egészségi állapotának és a vizsgálatban való előrehaladásának nyomon követésére fogják használni. Ezek a találkozók a következőket tartalmazzák: fizikális és neurológiai vizsgálatok, vérvizsgálatok és motoros funkciók felmérése. A vizsgálat során összesen 11 mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eljárást terveznek. A vizsgálati gyógyszert és a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat költségmentesen biztosítják a résztvevőnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phonix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center - Barrow Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Jordan Research and Education Institute (REDI): Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • South Suburban Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Neuroscience Institute - Norton Neurology Services MS Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center: Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott, a McDonald's kritériumainak megfelelő relapszusos-remittáló szklerózis multiplex (RRMS)
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0 és 5 között van

  • Aktív betegség, amelyet a következő kritériumok legalább egyike határoz meg:

    1. Egy vagy több dokumentált klinikai exacerbáció a látogatást megelőző egy évben -2
    2. Egy vagy több gadolíniummal (Gd) fokozott MRI-elváltozás az elmúlt évben
  • Hajlandóság lemondani a rendelkezésre álló MS-terápiákról
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, valamint a tanulmányi követelmények és eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Normál agyi MRI a -5. héten
  • Nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak, és nem hajlandók terhességi tesztet végezni
  • Nők, akik nem hajlandók jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármely krónikus betegség, kivéve az SM-et, amely veszélyezteti a szervek működését
  • Aktív fertőzés
  • A másodlagos vagy primer progresszív SM diagnózisa
  • Korábbi kezelés ciklofoszfamiddal, mitoxantronnal, kladribinnel vagy rituximabbal bármikor
  • Korábbi abatacept-kezelés a látogatást megelőző utolsó 52 héten belül -2
  • Korábbi kezelés szisztémás szteroidokkal, interferonnal, Copaxone-nal, mikofenoláttal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a látogatást megelőző utolsó 4 hétben -2
  • Korábbi Natalizumab-kezelés a látogatást megelőző 26 hétben -2
  • Korábbi oltás élő vakcinával vagy korábbi fingolimod kezelés a 2. látogatást megelőző utolsó 8 héten belül
  • A bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganatok diagnosztizálása in situ
  • Klausztrofóbia vagy egyéb ellenjavallatok a Gd-fokozott MRI-re
  • Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiájára
  • Pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
  • Pozitív a hepatitis C vírus (HCV) szerológiájában
  • Tisztított fehérjeszármazék (PPD)-tuberkulin bőrteszt eredménye 5 mm-nél nagyobb induráció
  • Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
  • A vérlemezkék kevesebb, mint 100 K/µl
  • Az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 700 sejt/μl
  • A szérum kreatininszintje meghaladja az 1,20 mg/dl-t
  • eGFR (becsült glomeruláris filtrációs sebesség) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2
  • IgG anti-kardiolipin antitest nagyobb, mint 15 GPL U/ml
  • Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a látogatást megelőző elmúlt 4 hétben -2
  • Allergia vagy érzékenység az abatacept bármely összetevőjére
  • Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abatacept
Az első kezelés során abataceptet kap, a kiterjesztési szakaszban placebóra vált.
Biológiai: abatacept
Core/extension fázisban: IV. a 0/28., 2/30. és 4/32. héten, majd 4 hetente a 24/52. hétig; Adagolás: 60 kg-nál kevesebb, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; vagy 100 kg-nál nagyobb, 1 gramm
Más nevek:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Drog: Placebo
Alap/kiterjesztési fázisban: IV. a 0/28., 2/30. és 4/32. héten, majd 4 hetente a 24/52. hétig
Más nevek:
  • placebo abatacept
Placebo Comparator: Placebo, majd az abatacept
Az első kezelés során placebót kap, a kiterjesztési szakaszban abataceptre vált.
Biológiai: abatacept
Core/extension fázisban: IV. a 0/28., 2/30. és 4/32. héten, majd 4 hetente a 24/52. hétig; Adagolás: 60 kg-nál kevesebb, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; vagy 100 kg-nál nagyobb, 1 gramm
Más nevek:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Drog: Placebo
Alap/kiterjesztési fázisban: IV. a 0/28., 2/30. és 4/32. héten, majd 4 hetente a 24/52. hétig
Más nevek:
  • placebo abatacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új gyulladásos MRI-elváltozások átlagos száma havi vizsgálatonként
Időkeret: Hét 8-24
Az új gyulladásos MRI-léziók átlagos száma, amelyet a 8. héttől a 24. hétig 4 hetente végzett szkenneléseken kaptak, az alanyok közötti különbségekhez igazítva a kezelés előtt, levonva az -1. heti MRI-vizsgálatból észlelt új gyulladásos elváltozások számát. Gyulladásos léziónak nevezzük a gadolíniumot (Gd) fokozó léziót, amely a kontraszt utáni felvételeken hiperintenzitást mutat, a nem kontrasztos T1 képeken viszont nem. Új gyulladásos elváltozásról van szó, amely nem volt jelen a korábban tervezett MRI-vizsgálaton. Ha a korábban ütemezett MRI-vizsgálat hiányzott, a vizsgálatot összehasonlították az utolsó elérhető MRI-vel.
Hét 8-24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új gyulladásos MRI-elváltozások abszolút száma a havi vizsgálatok során
Időkeret: Hét 4-24
Az új gyulladásos MRI-elváltozások abszolút száma, amelyeket a 8. héttől a 24. hétig 4 hetente végzett szkenneléseken kaptak. Gyulladásos léziónak nevezzük a gadolíniumot (Gd) fokozó léziót, amely a kontraszt utáni felvételeken hiperintenzitást mutat, a nem kontrasztos T1 képeken viszont nem. Új gyulladásos elváltozásról van szó, amely nem volt jelen a korábban tervezett MRI-vizsgálaton. Ha a korábban ütemezett MRI-vizsgálat hiányzott, a vizsgálatot összehasonlították az utolsó elérhető MRI-vel.
Hét 4-24
A lézió térfogatának felhalmozódása T2-súlyozott MRI-vizsgálatokon 24 héten keresztül
Időkeret: -1. héttől 24. hétig
A 24. heti MRI-vizsgálat során észlelt összes T2-lézió össztérfogatának különbsége az -1. heti MRI-vizsgálathoz képest. A T2 lézió a T2 súlyozott képeken látható abnormális, hiperintenzív fehérállományi terület. A magasabb pontszám súlyosabb sclerosis multiplexet jelez.
-1. héttől 24. hétig
Százalékos agytérfogat változás
Időkeret: -1. héttől 24. hétig
A százalékos agytérfogat változás az agysorvadás mértéke. Az agytérfogatot a -1. héten végzett MRI-vizsgálatból és a 24. héten végzett MRI-vizsgálatból számítottuk ki, majd a százalékos változást a -1. hétről a 24. hétre. A negatív változási pontszám a térfogat csökkenését jelenti. A térfogat csökkenése a sclerosis multiplex súlyosságának előrehaladását jelzi.
-1. héttől 24. hétig
Új gyulladásos elváltozások átlagos száma 8 hetes időközönként
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
Az új gyulladásos MRI elváltozások átlagos száma, amelyeket a 8. héttől a 24. hétig 8 hetente végzett szkenneléseken kaptak. Gyulladásos léziónak nevezzük a gadolíniumot (Gd) fokozó léziót, amely a kontraszt utáni felvételeken hiperintenzitást mutat, a nem kontrasztos T1 képeken viszont nem. Új gyulladásos elváltozásról van szó, amely nem volt jelen a korábban tervezett MRI-vizsgálaton. Ha a korábban ütemezett MRI-vizsgálat hiányzott, a vizsgálatot összehasonlították az utolsó elérhető MRI-vel.
8. héttől 24. hétig
Az EDSS skálán legalább 1 ponttal előrehaladó résztvevők száma
Időkeret: -1. héttől 24. hétig
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a sclerosis multiplex súlyosságának felmérése. Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben. A kiindulási EDSS pontszám volt a legalacsonyabb pontszám, amelyet a -2 (hét -5) vagy a -1 vizit (Wk -1) során észleltek. Az EDSS progressziója az EDSS legalább 1 pontos növekedése az alapvonalhoz képest, ha az alapvonal nagyobb volt, mint 1,0, vagy 1,5 pont az EDSS esetén, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő volt 1,0-nál, és ez legalább 12 hétig fennmaradt, vagy három egymást követő EDSS-értékelés során találták meg a 3. látogatástól (8. hét).
-1. héttől 24. hétig
Éves visszaesési arány
Időkeret: -1. héttől 24. hétig
A sclerosis multiplex kiújulásának aránya évenként. Az éves relapszusarányt úgy számítják ki, hogy az egyes kezelési csoportokban az alapfázisban bekövetkezett relapszus események teljes számát elosztják azon napok számával, amelyeken a résztvevők részt vettek a vizsgálatban az alapfázisban. Ezt a számot megszorozzuk 365,25-tel, így évesített kamatlábhoz jutunk.
-1. héttől 24. hétig
Átlagos változás az MSFC-ben 24 hetes kezelés alatt
Időkeret: -1. héttől 24. hétig
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) egy három részből álló, szabványosított, kvantitatív értékelő eszköz a sclerosis multiplex súlyosságának mérésére. Az MSFC három összetevőből álló mértéket kombinál egy összetett mérték létrehozásához. Az MSFC három összetevője a következő: 1) 25 láb sétaidő (az alsó végtagok működésének mértéke), 2) 9 lyukú Peg Test (a felső végtag működésének mértéke) és 3) ütemes hallási sorozatos összeadás teszt. a kognitív funkció mértéke). Felmérték az MSFC pontszámok átlagos változását a kiindulási értékről a 24. hétre. A három komponens pontszámait összevonják, majd Z-pontszámmá alakítják át az elemzésekhez, -1 és 1 közötti tartományban. A pozitív pontszám a sclerosis multiplex tüneteinek súlyosságának javulását jelzi, míg a negatív pontszám a sclerosis multiplex tüneteinek csökkenését jelzi.
-1. héttől 24. hétig
Új gyulladásos MRI-léziók átlagos száma vizsgálatonként a kiterjesztési fázis alatt
Időkeret: 36. és 52. hét
A 36. és 52. héten végzett vizsgálatok során kapott új gyulladásos MRI elváltozások átlagos száma, az alanyok közötti különbségekhez igazítva a kezelés előtt, a 24. heti MRI-vizsgálatból megfigyelt új gyulladásos elváltozások számának levonásával. Gyulladásos léziónak nevezzük a gadolíniumot (Gd) fokozó léziót, amely a kontraszt utáni felvételeken hiperintenzitást mutat, a nem kontrasztos T1 képeken viszont nem. Új gyulladásos elváltozásról van szó, amely nem volt jelen a korábban tervezett MRI-vizsgálaton. Ha a korábban ütemezett MRI-vizsgálat hiányzott, a vizsgálatot összehasonlították az utolsó elérhető MRI-vel.
36. és 52. hét
A lézió térfogatának felhalmozódása T2 súlyozott MRI-vizsgálatokon 24 hét és 52 hét között
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
Az 52. heti MRI-vizsgálat során észlelt összes T2-elváltozás teljes térfogatának különbsége a 24. heti MRI-vizsgálathoz képest. A T2 lézió a T2 súlyozott képeken látható abnormális, hiperintenzív fehérállományi terület. A magasabb pontszám súlyosabb sclerosis multiplexet jelez.
24. héttől 52. hétig
Százalékos agytérfogat változás 24 hét és 52 hét között
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
A százalékos agytérfogat változás az agysorvadás mértéke. Az agytérfogatot a 24. héten végzett MRI-vizsgálatból és a 25. héten egy MRI-vizsgálatból számították ki, majd a 24. hétről az 52. hétre százalékos változást. A negatív változási pontszám a térfogat csökkenését jelenti. A térfogat csökkenése a sclerosis multiplex súlyosságának előrehaladását jelzi.
24. héttől 52. hétig
Az EDSS skálán legalább 1 ponttal előrehaladó résztvevők száma
Időkeret: 24. héttől 64. hétig
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a sclerosis multiplex súlyosságának felmérése. Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben. A kiterjesztési alapvonal EDSS-pontszáma a legutóbbi, nem hiányzó érték volt a 28. héten vagy azt megelőzően. Csak azokat a résztvevőket elemezték ehhez az eredménymérőhöz, akik a kiinduláskor 0 és 5 közötti pontszámot értek el. Az EDSS progressziója az EDSS legalább 1 pontos növekedése az alapvonalhoz képest, ha az alapvonal nagyobb volt, mint 1,0, vagy 1,5 pont az EDSS esetén, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő volt 1,0-nál, és ez legalább 12 hétig fennmaradt, vagy három egymást követő EDSS-értékelés során találták meg a 3. látogatástól (8. hét).
24. héttől 64. hétig
Évesített visszaesés a kiterjesztési fázisban
Időkeret: 24. héttől 64. hétig
A sclerosis multiplex kiújulásának aránya évenként. Az éves relapszusarányt úgy számítják ki, hogy az egyes kezelési csoportokban a kiterjesztési és a követési szakaszban bekövetkezett relapszus események számát elosztják azon napok számával, amelyeken a résztvevők részt vettek a vizsgálatban a kiterjesztési és a követési szakaszban. Ezt a számot megszorozzuk 365,25-tel, így évesített kamatlábhoz jutunk.
24. héttől 64. hétig
Átlagos változás az MSFC-ben a kiterjesztési fázisban
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) egy három részből álló, szabványosított, kvantitatív értékelő eszköz a sclerosis multiplex súlyosságának mérésére. Az MSFC három összetevőből álló mértéket kombinál egy összetett mérték létrehozásához. Az MSFC három összetevője a következő: 1) 25 láb sétaidő (az alsó végtagok működésének mértéke), 2) 9 lyukú Peg Test (a felső végtag működésének mértéke) és 3) ütemes hallási sorozatos összeadás teszt. a kognitív funkció mértéke). Az MSFC pontszámok átlagos változását a 24. hétről az 52. hétre értékelték. A három komponens pontszámait összevonják, majd Z-pontszámmá alakítják át az elemzésekhez, -1 és 1 közötti tartományban. A pozitív pontszám a sclerosis multiplex tüneteinek súlyosságának javulását jelzi, míg a negatív pontszám a sclerosis multiplex tüneteinek csökkenését jelzi.
24. héttől 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samia Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN035AI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A terv az adatok megosztása a következőkben: 1.)ImmPort, a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, amely adatelemzési eszközöket is biztosít, amelyek az online regisztráló, majd DAIT jóváhagyást kapó kutatók rendelkezésére állnak; és 2.)TrialShare, az Immune Tolerance Network által kifejlesztett klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kutatási portál, amely a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. A vizsgálati protokoll összefoglalója, -navigátor, -értékelések ütemezése, vizsgálati séma és kézirat(ok) áttekintésekkel, adatokkal és jelentésekkel, résztvevői szintű adatokkal
    Információs azonosító: ACCLAIM ITN035AI
    Információs megjegyzések: Az ACCLAIM ITN035AI az Immune Tolerance Network (ITN) TrialShare Clinical Trials Kutatási Portál vizsgálati azonosítója

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel