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Eine kooperative klinische Studie zu Abatacept bei Multipler Sklerose (ACCLAIM)

3. August 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Die ACCLAIM-Studie prüft, ob das Medikament „Abatacept“ für Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS) von Nutzen sein kann. Obwohl es sich bei Abatacept um ein Prüfmedikament gegen MS handelt, handelt es sich nicht um ein neues Medikament. Abatacept wurde von der FDA zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MS ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der Blutzellen, die den Körper vor Infektionen schützen sollen, fälschlicherweise körpereigenes Gewebe angreifen. Bei MS ist das Ziel dieses Angriffs ein Protein namens Myelin, das die Nerven im ganzen Körper umhüllt. Eine Beschädigung dieser Schutzschicht kann zum Verlust der neurologischen Funktion führen.

Für MS-Patienten stehen zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Interferon beta, Copaxone und andere Medikamente können bei manchen Patienten die Verschlimmerung der Erkrankung verzögern. Bei anderen Patienten ist eine aggressivere Behandlung mit Chemotherapeutika wie Cyclophosphamid oder Azathioprin erforderlich. Diese Medikamente versuchen, die Krankheit zu verlangsamen, indem sie die Aktivität des gesamten Immunsystems einschränken. Aus diesem Grund können sie häufig schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Abatacept bei der Behandlung von schubförmig remittierender MS. In der ersten Phase der Studie erhalten alle Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Wochen acht intravenöse Behandlungen. Wenn ein Teilnehmer dann weiterhin berechtigt ist, tritt er in die zweite Phase der Studie ein und erhält in den folgenden 24 Wochen weitere 8 Behandlungen. Zwei Drittel (2 von 3) der Teilnehmer erhalten in der ersten Phase das Studienmedikament Abatacept und in der zweiten Phase eine inaktive Form (Placebo) des Medikaments. Das verbleibende Drittel (1 von 3) erhält zunächst das Placebo und dann in der zweiten Phase das Studienmedikament, wenn sie weiterhin berechtigt sind. Daher haben alle Teilnehmer der ACCLAIM-Studie die Möglichkeit, das Studienmedikament Abatacept zu erhalten, sofern sie während der Studie gesund bleiben. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren.

Während der Studie werden regelmäßig Termine vereinbart, um den Gesundheitszustand und den Fortschritt der Teilnehmer in der Studie zu überwachen. Diese Termine umfassen: körperliche und neurologische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Beurteilung der motorischen Funktion. Während der Studie sind insgesamt 11 Magnetresonanztomographieverfahren (MRT) geplant. Die Studienmedikation und die mit der Studie verbundenen Verfahren werden dem Teilnehmer kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center - Barrow Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Jordan Research and Education Institute (REDI): Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • South Suburban Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neuroscience Institute - Norton Neurology Services MS Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University Of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center: Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS), die den McDonald's-Kriterien entspricht
  • Die Werte der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) liegen zwischen 0 und 5

  • Aktive Erkrankung, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Eine oder mehrere dokumentierte klinische Exazerbationen im vergangenen Jahr vor dem Besuch -2
    2. Eine oder mehrere Gadolinium (Gd)-verstärkte MRT-Läsionen im vergangenen Jahr
  • Bereitschaft, auf verfügbare MS-Therapien zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Normales Gehirn-MRT in Woche -5
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen und nicht bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
  • Frauen, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Jede chronische medizinische Erkrankung außer MS, die die Organfunktion beeinträchtigt
  • Aktive Infektion
  • Diagnose einer sekundären oder primär fortschreitenden MS
  • Vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid, Mitoxantron, Cladribin oder Rituximab jederzeit
  • Vorherige Behandlung mit Abatacept innerhalb der letzten 52 Wochen vor dem Besuch -2
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Steroiden, Interferon, Copaxone, Mycophenolat oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Besuch -2
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab innerhalb der letzten 26 Wochen vor dem Besuch -2
  • Vorherige Impfung mit Lebendimpfstoff oder vorherige Behandlung mit Fingolimod innerhalb der letzten 8 Wochen vor Besuch-2
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die G-tt-verstärkte MRT
  • Positiv für die Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Positiv für die Serologie des Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Ergebnis des Hauttests auf gereinigtes Proteinderivat (PPD)-Tuberkulin mit einer Verhärtung von mehr als 5 mm
  • Hämoglobin weniger als 10,5 g/dl
  • Blutplättchen unter 100.000/µL
  • Absolute Lymphozytenzahl weniger als 700 Zellen/μL
  • Serumkreatinin über 1,20 mg/dl
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) weniger als 60 ml/min/1,73 m^2
  • IgG-Anti-Cardiolipin-Antikörper größer als 15 GPL U/ml
  • Frühere Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Besuch -2
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Abatacept
  • Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept
Erhält während der ersten Behandlungsphase Abatacept und wechselt während der Verlängerungsphase zu Placebo.
Biologisch: Abatacept
In der Kern-/Erweiterungsphase: intravenöse Verabreichung in den Wochen 0/28, 2/30 und 4/32 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24/52; Dosierung: weniger als 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; oder mehr als 100 kg, 1 Gramm
Andere Namen:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Arzneimittel: Placebo
In der Kern-/Erweiterungsphase: intravenöse Verabreichung in den Wochen 0/28, 2/30 und 4/32 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24/52
Andere Namen:
  • Placebo Abatacept
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Abatacept
Erhält im ersten Behandlungszyklus ein Placebo und wechselt in der Verlängerungsphase zu Abatacept.
Biologisch: Abatacept
In der Kern-/Erweiterungsphase: intravenöse Verabreichung in den Wochen 0/28, 2/30 und 4/32 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24/52; Dosierung: weniger als 60 kg, 500 mg; 60-100 kg, 750 mg; oder mehr als 100 kg, 1 Gramm
Andere Namen:
  • Orencia®
  • CTLA4-Ig
Arzneimittel: Placebo
In der Kern-/Erweiterungsphase: intravenöse Verabreichung in den Wochen 0/28, 2/30 und 4/32 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24/52
Andere Namen:
  • Placebo Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen pro monatlichem Scan
Zeitfenster: Wochen 8-24
Die mittlere Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen, die bei Scans alle 4 Wochen von Woche 8 bis Woche 24 ermittelt wurden, angepasst an Unterschiede zwischen Probanden vor der Behandlung durch Subtrahieren der Anzahl neuer entzündlicher Läsionen, die vom MRT-Scan in Woche -1 beobachtet wurden. Eine entzündliche Läsion ist definiert als eine Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion, die auf Postkontrastaufnahmen eine Hyperintensität, auf T1-Bildern ohne Kontrastmittel jedoch keine Hyperintensität zeigt. Eine neue entzündliche Läsion liegt vor, wenn sie bei der zuvor geplanten MRT-Untersuchung nicht vorhanden war. Wenn die zuvor geplante MRT-Untersuchung fehlte, wurde die Untersuchung mit der letzten verfügbaren MRT-Untersuchung verglichen.
Wochen 8-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen bei monatlichen Scans
Zeitfenster: Wochen 4-24
Die absolute Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen, die bei Scans alle 4 Wochen von Woche 8 bis Woche 24 festgestellt wurden. Eine entzündliche Läsion ist definiert als eine Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion, die auf Postkontrastaufnahmen eine Hyperintensität, auf T1-Bildern ohne Kontrastmittel jedoch keine Hyperintensität zeigt. Eine neue entzündliche Läsion liegt vor, wenn sie bei der zuvor geplanten MRT-Untersuchung nicht vorhanden war. Wenn die zuvor geplante MRT-Untersuchung fehlte, wurde die Untersuchung mit der letzten verfügbaren MRT-Untersuchung verglichen.
Wochen 4-24
Akkumulation des Läsionsvolumens bei T2-gewichteten MRT-Scans über 24 Wochen
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Unterschied im Gesamtvolumen aller T2-Läsionen, die bei der MRT-Untersuchung in Woche 24 im Vergleich zur MRT-Untersuchung in Woche -1 erkannt wurden. Eine T2-Läsion ist definiert als ein abnormaler, hyperintensiver Bereich der weißen Substanz, der auf T2-gewichteten Bildern sichtbar ist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Multiple Sklerose hin.
Woche -1 bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens ist ein Maß für die Hirnatrophie. Das Gehirnvolumen wurde aus einem MRT-Scan in Woche -1 und einem MRT-Scan in Woche 24 berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Veränderung von Woche -1 bis Woche 24 berechnet. Ein negativer Änderungswert bedeutet, dass die Lautstärke abgenommen hat. Eine Volumenabnahme weist auf ein Fortschreiten der Schwere der Multiplen Sklerose hin.
Woche -1 bis Woche 24
Mittlere Anzahl neuer entzündlicher Läsionen in 8-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
Die durchschnittliche Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen, die bei Scans alle 8 Wochen von Woche 8 bis Woche 24 festgestellt wurden. Eine entzündliche Läsion ist definiert als eine Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion, die auf Postkontrastaufnahmen eine Hyperintensität, auf T1-Bildern ohne Kontrastmittel jedoch keine Hyperintensität zeigt. Eine neue entzündliche Läsion liegt vor, wenn sie bei der zuvor geplanten MRT-Untersuchung nicht vorhanden war. Wenn die zuvor geplante MRT-Untersuchung fehlte, wurde die Untersuchung mit der letzten verfügbaren MRT-Untersuchung verglichen.
Woche 8 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die auf der EDSS-Skala um mindestens 1 Punkt Fortschritte machen
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Beurteilung des Schweregrads der Multiplen Sklerose. Das EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose) reicht. Der EDSS-Ausgangswert war der niedrigste Wert, der entweder bei Besuch -2 (Woche -5) oder bei Besuch -1 (Woche -1) beobachtet wurde. Die EDSS-Progression ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt auf dem EDSS im Vergleich zum Ausgangswert, wenn der Ausgangswert größer als 1,0 war, oder um 1,5 Punkte auf dem EDSS, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich 1,0 war, der mindestens 12 Wochen anhielt wurde bei drei aufeinanderfolgenden EDSS-Bewertungen ab Besuch 3 (Woche 8) festgestellt.
Woche -1 bis Woche 24
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Die Rate der Multiple-Sklerose-Rückfälle pro Jahr. Die jährliche Rückfallrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Rückfallereignisse in der Kernphase in jeder Behandlungsgruppe durch die Gesamtzahl der Tage geteilt wird, an denen die Teilnehmer während der Kernphase an der Studie teilgenommen haben. Diese Zahl wird dann mit 365,25 multipliziert, um eine Jahresrate zu erhalten.
Woche -1 bis Woche 24
Mittlere Veränderung des MSFC über 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Multiplen Sklerose. Der MSFC kombiniert drei Komponentenmaße zu einem zusammengesetzten Maß. Zu den drei Komponentenmessungen des MSFC gehören 1) der 25-Fuß-Gehzeit (ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten), 2) der 9-Loch-Peg-Test (ein Maß für die Funktion der oberen Extremitäten) und 3) der Paced Auditory Serial Addition Test ( ein Maß für die kognitive Funktion). Bewertet wurde die mittlere Veränderung der MSFC-Werte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Ergebnisse aller drei Komponenten werden kombiniert und dann für Analysen in einen Z-Score mit einem Bereich von -1 bis 1 umgewandelt. Ein positiver Wert weist auf eine Verbesserung der Schwere der Multiple-Sklerose-Symptome hin, während ein negativer Wert auf eine Abnahme der Multiple-Sklerose-Symptome hinweist.
Woche -1 bis Woche 24
Mittlere Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen pro Scan während der Erweiterungsphase
Zeitfenster: Woche 36 und 52
Die mittlere Anzahl neuer entzündlicher MRT-Läsionen, die bei Scans in den Wochen 36 und 52 ermittelt wurden, angepasst an Unterschiede zwischen Probanden vor der Behandlung durch Subtrahieren der Anzahl neuer entzündlicher Läsionen, die vom MRT-Scan in Woche 24 beobachtet wurden. Eine entzündliche Läsion ist definiert als eine Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion, die auf Postkontrastaufnahmen eine Hyperintensität, auf T1-Bildern ohne Kontrastmittel jedoch keine Hyperintensität zeigt. Eine neue entzündliche Läsion liegt vor, wenn sie bei der zuvor geplanten MRT-Untersuchung nicht vorhanden war. Wenn die zuvor geplante MRT-Untersuchung fehlte, wurde die Untersuchung mit der letzten verfügbaren MRT-Untersuchung verglichen.
Woche 36 und 52
Akkumulation des Läsionsvolumens bei T2-gewichteten MRT-Scans zwischen 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Unterschied im Gesamtvolumen aller T2-Läsionen, die bei der MRT-Untersuchung in Woche 52 im Vergleich zur MRT-Untersuchung in Woche 24 erkannt wurden. Eine T2-Läsion ist definiert als ein abnormaler, hyperintensiver Bereich der weißen Substanz, der auf T2-gewichteten Bildern sichtbar ist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Multiple Sklerose hin.
Woche 24 bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens ist ein Maß für die Hirnatrophie. Das Gehirnvolumen wurde anhand eines MRT-Scans in Woche 24 und eines MRT-Scans in Woche 25 berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Veränderung von Woche 24 bis Woche 52 berechnet. Ein negativer Änderungswert bedeutet, dass die Lautstärke abgenommen hat. Eine Volumenabnahme weist auf ein Fortschreiten der Schwere der Multiplen Sklerose hin.
Woche 24 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die auf der EDSS-Skala um mindestens 1 Punkt Fortschritte machen
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 64
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Beurteilung des Schweregrads der Multiplen Sklerose. Das EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose) reicht. Der EDSS-Basiswert der Verlängerung war der letzte nicht fehlende Wert in oder vor Woche 28. Für diese Ergebnismessung wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu Studienbeginn einen Wert zwischen 0 und 5 erzielten. Die EDSS-Progression ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt auf dem EDSS im Vergleich zum Ausgangswert, wenn der Ausgangswert größer als 1,0 war, oder um 1,5 Punkte auf dem EDSS, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich 1,0 war, der mindestens 12 Wochen anhielt wurde bei drei aufeinanderfolgenden EDSS-Bewertungen ab Besuch 3 (Woche 8) festgestellt.
Woche 24 bis Woche 64
Annualisierter Rückfall in der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 64
Die Rate der Multiple-Sklerose-Rückfälle pro Jahr. Die jährliche Rückfallrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Rückfallereignisse in der Verlängerungs- und Nachbeobachtungsphase in jeder Behandlungsgruppe durch die Gesamtzahl der Tage geteilt wird, an denen die Teilnehmer während der Verlängerungs- und Nachbeobachtungsphase an der Studie teilgenommen haben. Diese Zahl wird dann mit 365,25 multipliziert, um eine Jahresrate zu erhalten.
Woche 24 bis Woche 64
Mittlere Veränderung des MSFC in der Erweiterungsphase
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Multiplen Sklerose. Der MSFC kombiniert drei Komponentenmaße zu einem zusammengesetzten Maß. Zu den drei Komponentenmessungen des MSFC gehören 1) der 25-Fuß-Gehzeit (ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten), 2) der 9-Loch-Peg-Test (ein Maß für die Funktion der oberen Extremitäten) und 3) der Paced Auditory Serial Addition Test ( ein Maß für die kognitive Funktion). Bewertet wurde die mittlere Veränderung der MSFC-Werte von Woche 24 bis Woche 52. Die Ergebnisse aller drei Komponenten werden kombiniert und dann für Analysen in einen Z-Score mit einem Bereich von -1 bis 1 umgewandelt. Ein positiver Wert weist auf eine Verbesserung der Schwere der Multiple-Sklerose-Symptome hin, während ein negativer Wert auf eine Abnahme der Multiple-Sklerose-Symptome hinweist.
Woche 24 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN035AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, Daten zu teilen in: 1.)ImmPort, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen, das auch Datenanalysetools bereitstellt, die Forschern zur Verfügung stehen, die sich online registrieren und anschließend die DAIT-Genehmigung erhalten; und 2.)TrialShare, ein vom Immune Tolerance Network entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Zusammenfassung des Studienprotokolls, -Navigator, -Bewertungsplan, Studienschema und Manuskript(e) mit Übersichten, Daten und Berichten, Daten auf Teilnehmerebene
    Informationskennung: ACCLAIM ITN035AI
    Informationskommentare: ACCLAIM ITN035AI ist der Studienidentifikator im TrialShare Clinical Trials Research Portal des Immune Tolerance Network (ITN).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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