Fenofibraatin ja niasiinin vertailu potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja matalan tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli
perjantai 28. toukokuuta 2010 päivittänyt: Yonsei University
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla fenofibraatin 160 mg ja niasiinin 1500 mg tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja matala HDL-kolesteroli.
Ensisijainen päätepiste on apoB/A1:n prosentuaalinen muutos ja toissijaiset päätepisteet ovat muut lipidiparametrit ja biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Triglyseridi 150-500 mg/dl ja HDL-kolesteroli < 45 mg/dl 8 viikon ruokavalion jälkeen
- 20-79 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli ≥ 130 mg/dl ilman lipidejä modifioivaa lääkettä
- Aivojen tai sydän- ja verisuonitautien historia
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Transaminaasi > 2x normaalin yläraja
- Sappirakon sairaus
- Syöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Testilääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: niasiini käsi
|
1) fenofibraatti 160 mg po 16 viikon ajan, 2) niasiini 500 mg po 4 viikkoa, niasiini 1000 mg po 4 viikkoa, niasiini 1500 mg po 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: fenofibraattivarsi
|
1) fenofibraatti 160 mg po 16 viikon ajan, 2) niasiini 500 mg po 4 viikkoa, niasiini 1000 mg po 4 viikkoa, niasiini 1500 mg po 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
apoB/A1:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 16 viikon lääkehoidon jälkeen
|
16 viikon lääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2008-0530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .