Comparaison du fénofibrate et de la niacine chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie et d'un cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) bas
28 mai 2010 mis à jour par: Yonsei University
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité du fénofibrate 160 mg et de la niacine 1500 mg chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie et de cholestérol HDL bas.
Le critère d'évaluation principal est le changement en pourcentage d'apoB/A1 et les critères d'évaluation secondaires sont d'autres paramètres lipidiques et biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Triglycérides 150-500 mg/dL et HDL-cholestérol < 45 mg/dL après 8 semaines de régime alimentaire
- 20-79 ans
Critère d'exclusion:
- Lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol ≥ 130 mg/dL sans médicament modificateur des lipides
- Antécédents de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires
- Créatinine > 2,0 mg/dL
- Transaminase > 2x limite supérieure de la normale
- Maladie de la vésicule biliaire
- Cancer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'événements indésirables associés aux médicaments testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras niacine
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1) fénofibrate 160 mg po pendant 16 semaines, 2) niacine 500 mg po pendant 4 semaines, niacine 1000 mg po pendant 4 semaines, niacine 1500 mg po pendant 8 semaines
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Comparateur actif: bras fénofibrate
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1) fénofibrate 160 mg po pendant 16 semaines, 2) niacine 500 mg po pendant 4 semaines, niacine 1000 mg po pendant 4 semaines, niacine 1500 mg po pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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variation en pourcentage d'apoB/A1
Délai: après 16 semaines de traitement médicamenteux
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après 16 semaines de traitement médicamenteux
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2008-0530
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