Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fenofibrátu a niacinu u pacientů s hypertriglyceridemií a lipoproteinem s nízkou hustotou (HDL)-cholesterol

28. května 2010 aktualizováno: Yonsei University
Účelem studie je porovnat účinnost a snášenlivost fenofibrátu 160 mg a niacinu 1500 mg u pacientů s hypertriglyceridemií a nízkým HDL-cholesterolem. Primárním koncovým bodem je procentuální změna apoB/A1 a sekundárním koncovým bodem jsou další lipidové parametry a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Triglycerid 150-500 mg/dl a HDL-cholesterol < 45 mg/dl po 8týdenní dietě
  • 20-79 let

Kritéria vyloučení:

  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol ≥ 130 mg/dl bez jakéhokoli léku upravujícího lipidy
  • Anamnéza cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Transamináza > 2x horní hranice normálu
  • Onemocnění žlučníku
  • Rakovina
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie nežádoucích účinků spojených s testovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: niacinové rameno
Lék: modifikace lipidů
1) fenofibrát 160 mg po po dobu 16 týdnů, 2) niacin 500 mg po po dobu 4 týdnů, niacin 1000 mg po po dobu 4 týdnů, niacin 1500 mg po po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: fenofibrátové rameno
Lék: modifikace lipidů
1) fenofibrát 160 mg po po dobu 16 týdnů, 2) niacin 500 mg po po dobu 4 týdnů, niacin 1000 mg po po dobu 4 týdnů, niacin 1500 mg po po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální změna apoB/A1
Časové okno: po 16 týdnech medikamentózní léčby
po 16 týdnech medikamentózní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2008-0530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertriglyceridémie s nízkým HDL-cholesterolem

Klinické studie na modifikace lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit