Vergelijking van fenofibraat en niacine bij patiënten met hypertriglyceridemie en low high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol
28 mei 2010 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 160 mg fenofibraat en 1500 mg niacine te vergelijken bij patiënten met hypertriglyceridemie en een laag HDL-cholesterol.
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering van apoB/A1 en de secundaire eindpunten zijn andere lipideparameters en biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triglyceride 150-500 mg/dL en HDL-cholesterol < 45 mg/dL na 8 weken dieetperiode
- 20-79 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol ≥ 130 mg/dL zonder enige lipide-modificerende medicatie
- Geschiedenis van cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen
- Creatinine > 2,0 mg/dL
- Transaminase > 2x bovengrens van normaal
- Galblaas ziekte
- Kanker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van bijwerkingen geassocieerd met testgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niacine arm
|
1) fenofibraat 160 mg po gedurende 16 weken, 2) niacine 500 mg po gedurende 4 weken, niacine 1000 mg po gedurende 4 weken, niacine 1500 mg po gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: fenofibraat arm
|
1) fenofibraat 160 mg po gedurende 16 weken, 2) niacine 500 mg po gedurende 4 weken, niacine 1000 mg po gedurende 4 weken, niacine 1500 mg po gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procentuele verandering van apoB/A1
Tijdsspanne: na 16 weken medicamenteuze behandeling
|
na 16 weken medicamenteuze behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2008-0530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .