Comparação de Fenofibrato e Niacina em Pacientes com Hipertrigliceridemia e Baixa Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)-Colesterol
28 de maio de 2010 atualizado por: Yonsei University
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e tolerabilidade de fenofibrato 160 mg e niacina 1500 mg em pacientes com hipertrigliceridemia e baixo colesterol HDL.
O ponto final primário é a variação percentual de apoB/A1 e os pontos finais secundários são outros parâmetros lipídicos e biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triglicérides 150-500 mg/dL e HDL-colesterol < 45 mg/dL após 8 semanas de dieta no período
- 20-79 anos
Critério de exclusão:
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol ≥ 130 mg/dL sem qualquer droga modificadora de lipídios
- Histórico de doenças cerebrovasculares ou cardiovasculares
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Transaminase > 2x limite superior do normal
- Doença da vesícula biliar
- Câncer
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de eventos adversos associados a medicamentos em teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço de niacina
|
1) fenofibrato 160 mg VO por 16 semanas, 2) niacina 500 mg VO por 4 semanas, niacina 1000 mg VO por 4 semanas, niacina 1500 mg VO por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: braço de fenofibrato
|
1) fenofibrato 160 mg VO por 16 semanas, 2) niacina 500 mg VO por 4 semanas, niacina 1000 mg VO por 4 semanas, niacina 1500 mg VO por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
variação percentual de apoB/A1
Prazo: após 16 semanas de tratamento medicamentoso
|
após 16 semanas de tratamento medicamentoso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2008-0530
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .