Porównanie fenofibratu i niacyny u pacjentów z hipertriglicerydemią i niskim cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
28 maja 2010 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji fenofibratu 160 mg i niacyny 1500 mg u pacjentów z hipertriglicerydemią i niskim cholesterolem HDL.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana apoB/A1, a drugorzędowymi punktami końcowymi są inne parametry lipidowe i biomarkery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trójglicerydy 150-500 mg/dL i cholesterol HDL < 45 mg/dL po 8 tyg. biegu dietetycznym w okresie
- 20-79 lat
Kryteria wyłączenia:
- Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)-cholesterol ≥ 130 mg/dL bez żadnego leku modyfikującego lipidy
- Historia chorób naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- Transaminazy > 2x górna granica normy
- Choroba pęcherzyka żółciowego
- Rak
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię niacyny
|
1) fenofibrat 160 mg doustnie przez 16 tygodni, 2) niacyna 500 mg doustnie przez 4 tygodnie, niacyna 1000 mg doustnie przez 4 tygodnie, niacyna 1500 mg doustnie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: ramię fenofibratu
|
1) fenofibrat 160 mg doustnie przez 16 tygodni, 2) niacyna 500 mg doustnie przez 4 tygodnie, niacyna 1000 mg doustnie przez 4 tygodnie, niacyna 1500 mg doustnie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa zmiana apoB/A1
Ramy czasowe: po 16 tygodniach leczenia farmakologicznego
|
po 16 tygodniach leczenia farmakologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2008-0530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .