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Vergleich von Fenofibrat und Niacin bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und niedrigem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin

28. Mai 2010 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fenofibrat 160 mg und Niacin 1500 mg bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und niedrigem HDL-Cholesterin zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung von ApoB/A1 und die sekundären Endpunkte sind andere Lipidparameter und Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Triglycerid 150–500 mg/dl und HDL-Cholesterin < 45 mg/dl nach 8-wöchiger Einlaufphase mit Diät
  • 20-79 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥ 130 mg/dl ohne lipidmodifizierende Medikamente
  • Vorgeschichte zerebrovaskulärer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Transaminase > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Testmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niacin-Arm
Arzneimittel: Lipidmodifikation
1) Fenofibrat 160 mg p.o. für 16 Wochen, 2) Niacin 500 mg p.o. für 4 Wochen, Niacin 1000 mg p.o. für 4 Wochen, Niacin 1500 mg p.o. für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Fenofibrat-Arm
Arzneimittel: Lipidmodifikation
1) Fenofibrat 160 mg p.o. für 16 Wochen, 2) Niacin 500 mg p.o. für 4 Wochen, Niacin 1000 mg p.o. für 4 Wochen, Niacin 1500 mg p.o. für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von ApoB/A1
Zeitfenster: nach 16 Wochen medikamentöser Behandlung
nach 16 Wochen medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2008-0530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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