Comparación de fenofibrato y niacina en pacientes con hipertrigliceridemia y colesterol bajo en lipoproteínas de alta densidad (HDL)
28 de mayo de 2010 actualizado por: Yonsei University
El propósito del estudio es comparar la eficacia y tolerabilidad de fenofibrato 160 mg y niacina 1500 mg en pacientes con hipertrigliceridemia y colesterol HDL bajo.
El punto final primario es el cambio porcentual de apoB/A1 y los puntos finales secundarios son otros parámetros lipídicos y biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Triglicéridos 150-500 mg/dL y HDL-colesterol < 45 mg/dL después de un período de preinclusión dietético de 8 semanas
- 20-79 años
Criterio de exclusión:
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥ 130 mg/dL sin ningún fármaco modificador de lípidos
- Antecedentes de enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Transaminasa > 2x límite superior de lo normal
- Enfermedad de la vesícula
- Cáncer
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Historial de eventos adversos asociados con los fármacos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de niacina
|
1) fenofibrato 160 mg po durante 16 semanas, 2) niacina 500 mg po durante 4 semanas, niacina 1000 mg po durante 4 semanas, niacina 1500 mg po durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: brazo de fenofibrato
|
1) fenofibrato 160 mg po durante 16 semanas, 2) niacina 500 mg po durante 4 semanas, niacina 1000 mg po durante 4 semanas, niacina 1500 mg po durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio porcentual de apoB/A1
Periodo de tiempo: después de 16 semanas de tratamiento farmacológico
|
después de 16 semanas de tratamiento farmacológico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2008-0530
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre modificación de lípidos
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingReclutamientoInfarto de miocardio | Enfermedades cardiovasculares | Aterosclerosis | Enfermedades de la arteria carótida | El síndrome coronario agudo | Enfermedad isquémica del corazónCanadá
-
B. Braun Melsungen AGTerminadoEnfermedad críticaIsrael