Сравнение фенофибрата и ниацина у пациентов с гипертриглицеридемией и низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
28 мая 2010 г. обновлено: Yonsei University
Цель исследования — сравнить эффективность и переносимость фенофибрата 160 мг и никотиновой кислоты 1500 мг у пациентов с гипертриглицеридемией и низким уровнем холестерина ЛПВП.
Первичной конечной точкой является процентное изменение апоВ/А1, а вторичной конечной точкой являются другие липидные параметры и биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Триглицериды 150-500 мг/дл и ЛПВП-холестерин < 45 мг/дл после 8-недельного диетического периода
- 20-79 лет
Критерий исключения:
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)-холестерин ≥ 130 мг/дл без каких-либо препаратов, модифицирующих липиды
- История цереброваскулярных или сердечно-сосудистых заболеваний
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Трансаминаза > 2x верхний предел нормы
- Болезнь желчного пузыря
- Рак
- Беременные или кормящие женщины
- История нежелательных явлений, связанных с тестируемыми препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ниациновая рука
|
1) фенофибрат 160 мг перорально в течение 16 недель, 2) ниацин 500 мг перорально в течение 4 недель, ниацин 1000 мг перорально в течение 4 недель, ниацин 1500 мг перорально в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: фенофибрат рука
|
1) фенофибрат 160 мг перорально в течение 16 недель, 2) ниацин 500 мг перорально в течение 4 недель, ниацин 1000 мг перорально в течение 4 недель, ниацин 1500 мг перорально в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процентное изменение апоВ/А1
Временное ограничение: после 16 недель медикаментозного лечения
|
после 16 недель медикаментозного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2008-0530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .