Sammenligning av fenofibrat og niacin hos pasienter med hypertriglyseridemi og lavt høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
28. mai 2010 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med studien er å sammenligne effekten og toleransen til fenofibrat 160 mg og niacin 1500 mg hos pasienter med hypertriglyseridemi og lavt HDL-kolesterol.
Det primære endepunktet er prosentvis endring av apoB/A1 og de sekundære endepunktene er andre lipidparametre og biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Triglyserid 150-500 mg/dL og HDL-kolesterol < 45 mg/dL etter 8 ukers diettkjøring i perioden
- 20-79 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol ≥ 130 mg/dL uten noe lipidmodifiserende medikament
- Historie med cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sykdommer
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Transaminase > 2x øvre normalgrense
- Galleblæresykdom
- Kreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med bivirkninger forbundet med testmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: niacin arm
|
1) fenofibrat 160 mg po i 16 uker, 2) niacin 500 mg po i 4 uker, niacin 1000 mg po i 4 uker, niacin 1500 mg po i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: fenofibrat arm
|
1) fenofibrat 160 mg po i 16 uker, 2) niacin 500 mg po i 4 uker, niacin 1000 mg po i 4 uker, niacin 1500 mg po i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent endring av apoB/A1
Tidsramme: etter 16 uker med medikamentell behandling
|
etter 16 uker med medikamentell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2008-0530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .