Jämförelse av fenofibrat och niacin hos patienter med hypertriglyceridemi och lågt högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
28 maj 2010 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med studien är att jämföra effekten och tolerabiliteten av fenofibrat 160 mg och niacin 1500 mg hos patienter med hypertriglyceridemi och lågt HDL-kolesterol.
Den primära ändpunkten är den procentuella förändringen av apoB/A1 och de sekundära ändpunkterna är andra lipidparametrar och biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Triglycerid 150-500 mg/dL och HDL-kolesterol < 45 mg/dL efter 8 veckors dietkörning i period
- 20-79 år gammal
Exklusions kriterier:
- Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol ≥ 130 mg/dL utan något lipidmodifierande läkemedel
- Historik av cerebrovaskulära eller kardiovaskulära sjukdomar
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Transaminas > 2x övre normalgräns
- Gallblåsan sjukdom
- Cancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik om biverkningar i samband med testläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: niacin arm
|
1) fenofibrat 160 mg po i 16 veckor, 2) niacin 500 mg po i 4 veckor, niacin 1000 mg po i 4 veckor, niacin 1500 mg po i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: fenofibrat arm
|
1) fenofibrat 160 mg po i 16 veckor, 2) niacin 500 mg po i 4 veckor, niacin 1000 mg po i 4 veckor, niacin 1500 mg po i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell förändring av apoB/A1
Tidsram: efter 16 veckors läkemedelsbehandling
|
efter 16 veckors läkemedelsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2008-0530
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .